药品流通领域质量管理-廖斌课件.ppt

药品流通领域质量管理—药品检验 江苏省药品检验所 廖 斌 2007－7 南京 《药品经营质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过， 自2000年7月1日起施行 药品批发的质量管理 第六条 　企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 购进的药品应符合以下基本条件： (一) 合法企业所生产或经营的药品。 (二) 具有法定的质量标准。 (三) 除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 (四) 包装和标识符合有关规定和储运要求。 (五) 中药材应标明产地。 药品质量验收的要求 (一)　严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。 (二)　验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 (三)　验收抽取的样品应具有代表性。 (四)　验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 (五)　验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。 (六)　验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。 药品质量验收和检验管理的主要内容 (一)　药品质