新药研究与开发03课件.pptVIP

主要内容 3.1 新药的临床前研究 3.2 新药的临床试验 3.3 GLP和GCP 3.1.3 临床前安全性评价① 安全性评价（ safety evaluation ）系通过体外或动物试验，以及对人群的观察，阐明新药的毒性及潜在的危害，决定其能否进入市场或确定安全使用的条件，以达到最大限度地减小临床危害的目的 安全性评价贯穿新药发现与开发的全过程 3.1.3 临床前安全性评价② 临床前安全性评价（即毒理学试验研究 ）内容： 急性毒性试验——单剂量和/或多剂量短期给药。给药剂量向一定范围增加，以确定试验化合物不产生毒性的最大剂量、发生严重毒性的剂量水平及中等毒性剂量水平 长期毒性试验——用于人体一周或以上的药物，必须要有90-180天的动物试验表明其安全性；若是用于慢性疾病治疗，必须进行一年或更长的动物试验 生殖毒性试验——包括抚养和交配行为、胚胎早期、早产和产后发育、多代影响和致畸性 遗传毒性试验——测定试验化合物是否引起基因突变或引起微粒体或DNA的损伤 3.1.3 临床前安全性评价② 临床前安全性评价（即毒理学试验研究 ）内容： 致癌试验——当一个化合物具有足够的前景进入人体临床试验时才进行 依赖性试验——分为神经药理学试验、躯体依赖性试验和精神依赖性试验 毒代动力学试验——运用药代动力学的原理和方法，定量地研究毒性剂量下，药物在动物体内的吸收、分布、代谢、排泄过程