检尾验记录管理规程.docVIP

目的：建立质量检验部检验记录、报告书写管理规程。 二、范围：适用于质量检验部检验记录、报告书写管理。 责任：质量检验部所有人员。 内容： 内 容： 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记认真填写，经逐级审核后，由领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位，检验目的和收检日期，以及样品的数量和装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者