环丙沙星缓释片.doc

环丙沙星缓释片 药品名称： 【通用名称】 环丙沙星缓释片 【商品名称】 悉复欢 Cifran 【英文名称】 Ciprofloxacin Sustained-Release Tablets 【汉语拼音】 Huan Bing Sha Xing Huan Shi Pian 成份： 本品主要成份为环丙沙星，其化学名为 ：1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸。 分子式 ：C17H18FN3O3 分子量 ：331.346。 所属类别： 化药及生物制品 >> 抗微生物药 >> 抗细菌药 >> 合成抗菌药 性状： 本品为白色至类白色薄膜衣片，除去包衣显白色或类白色。 适应症： 本品可用于治疗由以下敏感菌引起的泌尿道的感染，包括急性单纯性肾盂肾炎，本品和环丙沙星速释片不可互换使用。 单纯性尿道感染（急性膀胱炎）：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、粪肠球菌、腐生葡萄球菌a所致。 复杂性尿道感染：由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌、奇异变形菌属、绿脓假单胞菌a所致。 急性单纯性肾盂肾炎：由大肠杆菌所致。 a：在治疗此病原体所引起的器官感染的研究中，受试者少于10名。 本品治疗除泌尿道感染以外的其它感染的安全性和有效性尚未被证明。 使用药物治疗前应做细菌培养和药敏试验，以便分离和鉴定引起感染的细菌并测定它们是否对环丙沙星敏感。在检测结果出来前，本品可能已使用，一但结果出来，适于环丙沙星治疗的才继续使用。治疗期间定期的细菌培养和药敏试验不仅可提供治疗效果的信息，也可知道细菌耐受性出现的可能性。 规格： 500mg 用法用量： 本品和环丙沙星速释片不能互换，应按下表口服用药，一日一次，本品宜饭后即服，必须整片呑服，不能掰开、压碎或嚼碎后服用。 推荐剂量： 单纯性尿道感染（包括急性膀胱炎）500 mg，一日一次，疗程3天。 复杂性尿道感染 1000 mg，一日一次，疗程7-14天。 急性单纯性肾盂肾炎 1000 mg，一日一次，疗程7-14天。 使用环丙沙星速释片治疗的尿道感染患者，可以在医师的指导下改用本品。 如同时服用含镁/铝的抗酸药、硫糖铝、VIDEX咀嚼/缓冲片或小儿冲剂、含钙、铁、锌及它高缓冲性能的药物等制剂，应在2小时前或6小时后服用。本品应避免与牛奶、含钙丰富的果汁等食物同服，以免影响其吸收。建议在服用本品和摄入含钙等物质时，中间至少有2个小时的间隔期。 肾功能不全患者 环丙沙星主要经肾分泌消除，也可经胆汁系统代谢和肠道部分清除，这些途经可以减轻由于肾功能不全而造成的肾分泌排泄减少。单纯性尿道感染的患者服用本品 500 mg时，不需调整剂量；而对复杂性尿道感染和急性单纯性肾盂肾炎的患者，在肌酐清除率小于30 ml/分的情况下，本品剂量应从每天1000 mg降到每天500 mg；对进行血液透析或腹膜透析的患者，透析过程结束后可服用本品。 肝功能不全患者 肝硬化病情代偿期患者服用本品时，不需调整剂量，但对于急性肝功能不全患者，环丙沙星的药代动力学情况尚没有充分的资料阐述。 不良反应： 在961名尿道感染患者接受本品500 mg或1000 mg治疗的临床试验中，不良反应大多为轻到中度，不需要治疗。两剂量级不良反应的种类和分布情况相似。 在单纯性尿道感染临床试验中，444名病人接受了本品500 mg一日一次，447名病人接受了环丙沙星速释片250 mg，BID，共服药3天，因药物相关不良反应而停药的患者中，环丙沙星缓释片组0.2%（1/444），对照组0%（1/447）。 在复杂性尿道感染和急性单纯性肾盂肾炎临床试验中，517名病人接受了本品500 mg一日一次，518名病人接受了环丙沙星速释片250 mg，BID，共服药7-14天，因药物相关的不良反应而停药的患者中，环丙沙星缓释片组3.1%（16/517），对照组2.3%（12/518）。试验组中停药的常见原因是恶心、呕吐（4例）和眩晕（3例），对照组常见原因是恶心、呕吐（3例）。 在这些临床试验中，无论是否与药物有关，环丙沙星缓释片组不良反应发生率≥2%的有：恶心（4%），头痛（3%），眩晕（2%），腹泻（2%），呕吐（2%），阴道念珠菌病（2%）。 在所有环丙沙星缓释片1000 mg组病人中，研究人员判断至少与药物可能有关的不良反应发生率31%的有：恶心（3%），头痛（1%），眩晕（1%），腹泻（2%），呕吐（1%），消化不良（1%），阴道念珠菌病（1%）。 其它与药物可能有关的不常发生的不良反应，环丙沙星缓释片组病人发生率在1%以下的有： 全身反应：腹疼，虚弱，恶病质，光毒性 心血管：心搏缓慢，偏头痛，昏厥 消化：食欲不振，便秘，口干，腹胀，肝功能异常，口渴 血液/淋巴 ：凝血酶