样本例数的统计学要求课件.pptVIP

《药品注册管理办法》中样本含量的要求 第四章第二十七条 药物临床试验的受试例数应当根据临床研究的目的，符合统计学的要求和本办法规定的最低临床研究病例数要求。罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或者免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准。 注册办法中样本含量的要求(I) 临床试验的最低病例数(试验组)要求： Ⅰ期: 20～30例， Ⅱ期: 100例， Ⅲ期: 300例， Ⅳ期: 2000例。 注册办法中样本含量的要求(II) 生物利用度: 18～24例； 已获境外上市许可的药品，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。 注册办法中样本含量的要求(III) 中药材代用品的功能替代研究，应当从国家药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究，每个功效或适应症需经过两种以上中药制剂进行验证，每种制剂临床验证的病例数不得少于100对。 注册办法中样本含量的要求(IV) 改变给药途径、改变剂型或者工艺有质的改变的制剂，临床试验的病例数不少于100对 (只作生物等效性试验的可不作临床试验) 注册办法中样本含量的要求(V) 申请已有国家标准的注射剂、中药、天然药物制剂注册，应当进行临床试验，病例数不少于100对。 注册办法