变更内包装器方案.docVIP

变更内包材试验方案 方案起草 项目负责人 签 名： 日 期： 方案审核 中药研究所所长 签 名： 日 期： 质量部经理 签 名： 日 期： 副总经理（生产技术） 签 名： 日 期： 方案批准 总经理 签 名： 日 期： 目的 根据市场部的要求，在原有包装备案基础上产品由玻璃瓶变更为口服高密度聚酯瓶，便于生产、运输和患者携带。 二、原则 1.应能对保证产品质量和稳定性起到有益的作用，或至少不降低其保护作用。 2.药物和包装容器之间不得发生不良相互作用。 3.使用符合药用要求，并已获得药品包装材料和容器注册证的材料。 变更品种名称、规格、材质 品 名 规 格 包 装 材 质 剂 型 贮 藏 三批稳定性试验温 川贝枇杷糖浆 10ml*10 玻璃瓶变更为口服液体药用聚酯瓶 糖浆剂 阴凉 加速试验：40℃±2℃ 相对湿度：20%±5% 长期试验：25℃±2℃ 相对湿度：40%±5% 加速：第0、1、2、3、6个月。 长期：0、3、6、9、12、18、24、、36个月 小儿七星茶糖浆 10ml*6 玻璃瓶变更为口服液体药用聚酯瓶 糖浆剂 密封、阴凉 小儿健胃糖浆 100、10ml*6 玻璃瓶变更为口服液体药用聚酯瓶 糖浆剂 密封、阴凉 小儿止咳糖浆 100、10ml*6 玻璃瓶变更为口服液体药用聚酯瓶 糖浆剂 密封 法规及指导原则 1.补充申请事项21 省局批准国家备案 2.药品注册