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药品不良反应监测和报告 药品不良反应的定义 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应的种类 副作用 毒性反应 过度作用 变态反应 继发反应 特异性遗传素质反应 药物依赖性 三致作用（致癌、致突变、致畸） 副作用（side effect） 是指在治疗剂量时出现的与治疗目的无关的不适反应。一般都较轻微。产生副作用的原因是药物选择性低，作用范围广，治疗时利用其中一个作用，其他作用就成了副作用。 例如：抗精神病药出现的EPS就是其作用于M胆碱受体的结果。 毒性反应（toxic reaction） 毒性作用是指药物引起的生理生化机能异常和病理变化，可在各个器官或组织内发生。与副作用的区别主要在程度上的轻重和形式上的不同。 例如：氯霉素或抗肿瘤药所致的骨髓抑制、氨基糖苷类抗生素所致的耳毒性等。 特点：具有明显的剂量－反应关系，其毒性的严重程度是随剂量加大而增强。 过度作用（over effect） 药物作用于人体产生效应，但有时候也会出现过强的反应。 如：镇静药引起嗜睡，降压药引起血压过低，降糖药可致低血糖等。 变态反应（drug allergy） 即过敏反应。是外来的抗原性物质与体内抗体间发生的一种非正常的免疫反应。 分类：全身性反应和皮肤反应两大类。 继发反应（secondary reaction） 是药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾。 如:广谱抗生素抗生素可引起菌群失调而致某些维生素缺乏，进而引起出血和二重感染。 特异性遗传素质反应 是指遗传性某些酶缺乏引起的不良反应。 如：乙酰化酶缺乏的患者服用肼苯达嗪时，容易引起红斑狼疮样反应。 药物依赖性（drug dependence） 一些药物当被人们反复应用后，对它们产生瘾癖，药物的这种特性称为药物依赖性。 分类：躯体依赖性和精神依赖性。 三致作用 即致癌、致畸、致突变。 药物是化学致癌物最主要的一种，致癌潜伏期少则数月，多则数年，或发生在服药者本人，或发生在后代，难以预测，也难以评价，只有在发生之后才知道。 为什么要进行药品不良反应报告和监测？ 我国开展ADR监测和报告工作的目的 是提高医务人员对安全合理用药的重视，减少和避免A型ADR的发生，重视和关注B型ADR。 ADR按药理作用有无关联分类 A型ADR 与药物剂量相关的不良反应，发生率高，死亡率低。 副作用、毒性反应、过度作用、后遗效应属A型ADR。 B型ADR 与药物剂量不相关的不良反应，发生率低，但死亡率高。 变态反应、特异性遗传素质反应属B型ADR。 反应停事件 反应停（沙利度胺）最早于1956年在原西德上市，主要治疗妊娠呕吐反应，期临床疗效明显，因此迅速流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉丁美洲的17个国家，美国由于种种原因并未批准该药在美国上市，只有少数患者从国外自己购买了少量药品。 近年来的药害事件 西立伐他汀（拜斯亭）引起的横纹肌融解，使患者死亡。 含马兜铃酸的中草药（如关木通）引起的急性肾功能衰竭，造成患者接受肾移植。 万络（罗非昔布） 万络事件是迄今为止因药品不良事件引发的全球最大的索赔案。该药是世界制药世头默克公司的产品，1999年问世，据报道全球约2000万名患者服用万络，该药用于风湿性关节炎，具有良好的镇痛作用，据报道长期服用18个月以上的患者，易发生突发心脏病或中风，该药在全球可能引发突然死亡病历已高达6万人，截止到05年12月，美国已有4200多起与“万络”有关的诉讼案件，默沙东已在全球召回该药品。 拜斯亭（西立伐他汀） 2004年4月8日德国拜尔公司宣布暂停销售拜斯亭，并将已进入医院药房的拜斯亭回收，原因是该药使用不当引发的副作用，导致美国、德国50多名服用者死亡，调查显示在服用拜斯亭的同时合并使用吉非贝齐（降低甘油三酯）药物时可能会导致横纹肌溶解。横纹肌溶解是一种罕见的潜在威胁生命的药物不良反应，最初的症状表现为肌肉无力、疼痛、严重者可能引起肾脏损害。 康泰克（复方盐酸苯丙醇胺） 2000年11月，我国SFDA发出告诫患者慎用含PPA药物的制剂，因美国1份研究报告表示：服用含有PPA（苯丙醇胺）药物病人容易发生脑中风。美国FDA将含PPA的药物列为了“不安全类药物，严禁使用”，服用含PPA药品的病人比不服用PPA的病人患脑中风的机会高出50%，研究报告还指出：服用含PPA类控制食欲的减肥药妇女患脑中风的机会增加了16倍。中美史克公司于2004年10月正式宣布该公司含有PPA的康泰克和康得进入停止生产程序。 我国的ADR危害情况 我国有5000多万残疾人，听力残疾约占1/3,有1000多万人，其中60－80％与药物有关。 我国已有300多名银屑病患者服用乙双吗啉