药品不良反应监测平台培训.pptVIP

1.介绍的部分 2.重点监测和PUSR说明。 * 对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。 * 黑龙江省药品不良反应监测中心 输入网址：20/（联通用户） 20（电信用户） 新系统试运行期间：原用户名前加ADR- 密码：111111 功能 省 市 县 生产企业 医疗机构 经营企业 个例报告 * * * * * 群体报告 * * * * * 境外报告 　 　 　 * 　 定期报告 　 　 　 * 　 质量评估 * 　 　 　 　 预警管理 * 　 　 　 　 个例统计分析 * * * * * 智能分析 * 　 　 　 　 决策分析 * 　 　 　 　 数据挖掘 * 　 　 　 　 系统设置 * * 　* 　 　 系统管理 * 　 　 　 　 集成 * *　 *　 　 　 药品不良反应监测平台功能权限分配 个例报告修订后对比 ? 新《办法》 旧《办法》 报告主体 同旧《办法》 药品生产、经营企业和医疗机构 报告评价流程 在线直报，分级评价。 逐级报告和评价。 报告范围 同旧《办法》 国产药品（进口药品）新药监测期（首次获准进口5年内）报告所有不良反应，监测期外（首次获准进口5年外）报告新的、严重不良反应。 报告时限 一般病例，30日；新的、严重病例，15日；死亡病例，立即报告。 一般病例，季度；新的、严重病例，15日；死亡病例，及时报告。 评价范围 国家中心评价死亡病例，省级中心评价本行政区域内严重病例，市、县级评价本行政区域内所有病例。 各级中心评价本行政区域内所有病例。 评价时限 市、县级中心：一般病例，15工作日；新的、严重病例，3工作日；省级中心：严重病例，7工作日；国家中心：死亡病例，及时。 省级中心：一般病例，季度；新的、严重病例，3日。 调查要求 要求监测机构、生产企业调查死亡病例。 无 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 市县监测机构 严重: 3个工作日内审核评价 其他: 15个工作日内审核评价 在线直报 逐级评价 严重: 7个工作日评价 死亡: 评价 SFDA / MOH 省级监测机构 国家监测中心 一般：30日 新的：15日 严重的：15日 死亡：立即 演 示 申请修改—自下向上 申请者 基层（提交后） 监测机构（评价后） 审核流程 ①逐级审核 ②任何一级均可拒绝 ③评价最高级已经评价，本级管理员审核 评价最高级 一般病例 市级中心 严重病例 省级中心 死亡病例 国家中心 省级代报一般病例 在已报告列表直接修改 举例 严重病例，省级中心已经评价 申请修改及审核流程见右图 评价时提出补充资料要求—自上向下 监测机构逐级转发 任何一级均可补充，补充后流程结束 1.介绍的部分 2.重点监测和PUSR说明。 * 对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。 *