药物不良反应检测与药物警戒.pptVIP

该方法的优点是: 可以计算ADR发生率,对发生ADR的危险程度进行精确的评估; 可对多种ADR结果进行研究; 可提供无偏差的药物暴露资料; 在选择病例时,存在选择偏差的可能性较病例对照研究少。 队列研究也存在一些缺陷： 研究成本比较高,难以收集大量病例。 进行前瞻性队列研究需要花若干年才能完成, 特别是在回顾性研究中,研究结果可能存在偏差。   《药品不良反应报告和监测管理办法》 卫生部、国家食品药品监督管理局 2004年3月4日联合签发 2004年3月15日起施行 自愿报告对新上市药品特别有用。因为它不需要任何准备工作,新药一旦上市,马上就能进行监测并持续到永远,而且覆盖所有的用药人群。 是查出少见和罕见的、长期用药引起的、延迟出现的不良反应以及药物相互作用的唯一可行方法。 分为正式志愿呈报和非正式志愿呈报两种形式。 1.每季度报告一次，《药品不良反应/事件报告表》。 2.新的、严重不良反应15日内报告，死亡病例应及时报告。 3.群体不良反应应立即报告。 药物不良反应因果关系的评定方法 微观评价：指具体的某一不良事件与药物之间的因果关系的判断，即个案因果关系判断。 宏观评价：运用流行病学的研究手段和方法来验证或驳斥某一不良事件与药物之间因果关系的假说。 由药物作为致病因子，引起人体功能或组织结构损害，并具有相应临床过程的疾病；一般不包括药物过量导致的急性中毒。 药源性疾病是药物不良反应在一定条件下产生的严重后果。 药源性疾病分类 病因学分类 甲型：由药物本身或/和其代谢物引起，是药物固有作用增强和延伸，具剂量依赖性、可预测、发生率较高，死亡率较低； 乙型：与药物固有作用和剂量无关，与特异体质有关，难以预测，发生率低，死亡率高； 丙型：致癌、致畸、致突变。 病理分类 功能性改变：抗胆碱和神经节阻断药引起动力性肠梗阻，利血平引起心动过缓 器质性改变： 炎症型：药物性皮炎。 增生型：苯妥英钠引起的齿龈增生。 血管型：药物引起变态反应时出现的血管神经性水肿。 血管栓塞型：造影剂引起的血管栓塞。 赘生型：药物致癌变。 按量效关系分类 量效关系密切型(A型) 量效关系不密切型(B型) 长期用药致病型 药后效应型 药物相互作用型 药物方面 药物固有毒性未被认识，在应用中逐渐发现。 生产、调配过程中要求不严，混进不该有的毒性物质。 药物变质、污染、混淆、过期失效、仓贮条件不符合规定或久储后的分解产物等导致疾患。 机体方面 种族、性别、年龄、体重等及个体差异或同一个体在不同情况、不同时间用药 妊娠、过敏和病理状态、机体遗传异常等 更新药学及药理学知识 严格药品质量的监督和管理 加强临床药学和临床药理学工作 建立药品不良反应监测制度 加强药物流行病学研究 坚持合理用药 区别： 从监测对象上看， 药物不良反应监测的对象是质量合格的药品 药物警戒涉及到除质量合格药品之外的其他 药品，如低于法定标准的药品，药物与化合 物、药物及食物的相互作用等等。 从工作内容上来看，药物警戒工作包括药物不良反应监测工作以及其他工作， 从工作本质上看，药物不良反应监测工作是一种药物不良信息的收集、分析与监测方面，是一种相对被动的手段。而药物警戒则是积极主动的开展药物安全性相关的各项评价工作。  思考题 何为药物不良反应，根据药物剂量将其分为哪两类，两类的区别？ 药物不良反应的监测方法有哪些？ 何为药源性疾病？ * 药物不良反应与药源性疾病 * 药源性疾病(drug-induced disease) 定义 * * 药源性疾病的原因 药物不合理应用 不了解病人用药史； 联合用药，忽视药物间的相互作用； 药物与疾病间相互作用； 违背药物药动学及药效学规律用药； 病人未遵照医嘱； 用药时间过长； 对老 、弱、幼未给予适当剂量。 * 药物不良反应和药源性疾病的治疗原则 首先是停止应用所有药物，此后根据病情采取治疗方案。 药源性疾病多有自限性的特征，停药后无需特殊处理，药物消除后，可以缓解。 症状严重时须进行对症治疗，可选用特异性拮抗剂。 若是药物变态反应，应将致病药物告知病人防止日后再度发生。 * 如何减少药源性疾病的发生 第5节 药物警戒 药物警戒的提出 1974年由法国人首次提出。 WHO将其定义为：与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。 药物警戒贯穿于药物发展的始终。 药物警戒的主要内容 早期发现未知药的不良反应及相互作用。 发现已知药品不良反应的增长趋势。 分析药品不良反应的风险因素和可能机制。 对药物风险/效益评价进行定量分析，促进药品