对非药品冒充药品的几点思考.doc

对非药品冒充药品整治的几点思考 摘要：通过对药品流通企业中非药品冒充药品现象的分析，尝试着从四个方面来整治非药品冒充药品的行为：统一非药品类产品的管理法规；建立非药品类产品的数据库；加强非药品类广告的管理；提高相关人员识别非药品冒充药品的能力等。 关键词：非药品 冒充 药品 统一法规 数据库 广告 识别能力 引言：自2007年华格纳生物晶片包治百病的神话被戳穿以来，各级食品药品监督管理局开展了一系列整顿和规范药品市场秩序的行动。2008年[1]、2009年[2]各级食品药品监督管理局更是在职能范围内对非药品冒充药品产品的生产、流通、使用进行全面整治。因为审批、监管非药品类产品的体制尚未理顺，所以在实际工作中，针对非药品冒充药品行为，药监部门的整治和相关药品流通企业的自治一直在进行中。 1、各药品流通企业经营非药品的状况。目前各药品零售、批发企业为提高经济效益，都不仅仅只是经营药品，同时兼营许多类别的产品。经营品类主要含药品、医疗器械、保健食品、食品、保健用品、消毒产品、化妆品等七类。药品、医疗器械、保健食品、部分化妆品（含进口及特殊用途化妆品）统一属国家食品药品监督管理局审批；由各级食品药品监管部门等监管。食品、保健用品、普通用途化妆品分属各地审批监管；而且各地审批、监管的部门还不完全相同。 2、非药品冒充药品的基本定义。在上述七类产品中，后四类产品相对医疗器械和保健食品来说更易产生非药品冒充药品之嫌。2009年国家食品药品监督管理局11月例行新闻发布会上，颜江瑛称“所谓非药品冒充药品产品是指在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病等行为以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品和未标示文号等产品[3]”。根据2009年国家食品药品监督管理局11月例行新闻发布会的总结非药品冒充药品主要有四种情形：一名称与药品名称相同或相似；二包装与药品包装相似；三在标签、说明书或者广告上宣称具有功能主治或药用疗效；四随意添加药物成分[3]。非药品冒充药品的危害毋庸置疑，打击这类违法行为刻不容缓。 3、识别非药品冒充药品的难点。冒充药品的非药品俗称“仿药类边缘产品”。从边缘二字，即可知道形形色色的冒充与被冒充之间的界线难以分辨。难度主要存在以下几方面：一、保健用品、消毒用品等几类产品的生产，各地无统一的审批部门，对于经营者而言，无法从这几类产品的文号格式上，便捷、准确地发现其不妥之处。如保健用品，批准文号格式有“陕食药监健用字号”、“陕健用证字号“、“豫卫健用字号”等等；从其文号看出，河南省的保健用品由当地卫生部门进行审批；而陕西省的保健用品由当地药监部门进行审批，且陕西药监于2010年对其审批的保健用品进行了全面核查和清理整顿[4]，一段时间内在效期内的旧的批准文号的产品仍在市场流通。二、判断这七类非药品类产品的供应商资质须关注各地动态，与时俱进。有些类别产品的流通需要行政许可，但是由于行政许可权力机关的转换，同一时段，出现几个版本的供货商资质并存的现象。如普通食品的流通，2009年6月1日前，由地市卫生行政部门审批，批发《卫生许可证》；自《中华人民共和国食品安全法》、《食品流通许可证管理办法》等出台后，由各地市工商行政部门审批，批发《食品流通许可证》。三、各经营企业在审批该几类非药品类产品及其供应商资质时，在供方的纸质材料不足以证明产品的合法性的情况下，往往需借助各相关行政部门网站上的数据库来核实。但是有绝大部分该类产品的信息未公示在网上，所以无从核实，或者核实过程不便捷。 4、整治非药品冒充药品的办法。要根治、减少非药品冒充药品的现象，必须做到以下几点； 4.1、正本清源。完善全国性的保健用品、消毒用品、化妆品等产品的法律法规体系，尤其要规范准入门槛，同时加强对生产企业的监管，从源头上治理“冒充”。 由于保健用品、消毒产品、食品都从某一方面对人体的身体健康产生影响，对预防疾病起着作用，这类产品的作用与药品的作用确实存在一定的交集（药食同源就是一个实例）；对于这类产品的审批又是各自为政，没有全国统一的模式，所以公众不易划分其与药品的界线。正因如此，把关这些产品准入的行政主管部门在审批、备案工作中，至少可以将前面所说的非药品冒充药品的前三种情形（名称、包装与药品名称相同或相似的情形；标签、说明书上宣称具有功能主治或药用疗效的情形）拒之门外，不予以批准。如贵州神奇制药有限公司生产的珊瑚癣净，其批准文号为国药准字批准时间为2002年9月13日；武汉采芝堂生物科技有限公司生产的珊瑚癣净，被查处当时的标示文号为鄂卫消证字（2005）第0058[6]，由此文号可知其批准的时间为2005年。两个珊瑚癣净，后者从名称、所标示的疗效等方面明显傍上了上者。如果出台了全国性的消毒产品规范体系，