关于加强特殊药品监管工作.doc

附件： 关于加强特殊药品监管工作， 积极参与禁毒人民战争的实施方案 为认真贯彻执行国家局和省禁毒委的要求，切实加强特殊药品监管，防止流入非法渠道，积极参与禁毒人民战争，履行禁毒工作职责，结合湖南实际，制定本方案。 一、提高认识，落实责任 麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品是实行特殊管理的药品。合理使用能解除患者病痛，管理不当流入非法渠道，就可能引起公共卫生和社会问题。各级食品药品监督管理部门要高度重视特殊药品监管工作的极端重要性，进一步落实监管责任。我局成立以分管局长负责，药品安全监管处、药品市场监督处、稽查办共同参与的工作机构，并将制定特药监管检查管理办法，将特药监管积极参与禁毒人民战争的工作纳入年度工作目标考核。各市、州局及县（市、区）局应成立相应的工作机构，采取一切行之有效的措施，加强特殊药品的监管力度，建立和完善制度，全面落实特殊药品监管责任制。 二、任务目标 各级食品药品监督管理部门参与禁毒人民战争，要认真履行职责，切实加强特殊药品监管，坚决杜绝麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品流入非法渠道，确保特殊药品合法、合理、安全使用。建立和完善全省特殊药品监控信息网络，2005年实现对精神药品生产、批发信息网络监控，2006年对麻醉药品和第一类精神药品流通、使用全过程实现信息网络动态监管，2007年对第二类精神药品零售环节实现信息网络动态监管。力争用2至3年的时间，对全省特殊药品生产、经营、使用和进出口全过程实现及时动态监管，通过努力最终达到对特殊药品监控到“一针、一片”流向的目标。 三、工作安排和要求 （一）加强对特殊药品的生产监管。 我省现有特殊药品生产企业5个。药品安全监管处要从源头加强特殊药品监管，对特殊药品生产企业执行有关法律法规以及特殊药品生产、销售、储存等情况定期跟踪检查，发现问题及时纠正并落实整改措施。特殊药品生产企业所在地的食品药品监督部门要加强日常检查，将监管责任落实到人，发现企业特殊药品生产、销售方面的异常情况或特殊药品流入非法渠道，要跟踪调查特殊药品的流向，依法坚决查处，并及时向上级食品药品监督部门和当地政府主管部门报告。 （二）加强对特殊药品经营的监管。 省、市、县三级食品药品监督管理部门要按照职责权限，加强对麻醉药品、麻黄素、咖啡因经营企业和第二类精神药品、罂粟壳批发零售企业日常监管。药品市场监管处要切实加强流通环节特殊药品的采购、销售、储存监管做到特殊药品监管与药品市场监管有机结合，每年要安排一次专项检查；对特殊药品在运输、储存、销售环节中发现的流弊，要查清去向，及时向上级食品药品监督部门和当地政府主管部门报告，对特殊药品经营企业要实行优生劣汰和动态管理，严格特殊药品经营企业的准入。对不符合条件、管理出现严重问题、难以保证特殊药品有效供应的特殊药品经营企业，要及时取消其经营资格。 要继续执行《关于进一步加强第二类精神药品监管的通知》（国食药监安〔2004〕83号），严格第二类精神药品的购销手续，加强对第二类精神药品批发环节的监管。 （三）加强对特殊药品使用的监管。 进一步规范医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理秩序。药品安全监管处要加强对省医疗机构特殊药品使用监管，督促医疗机构建立和完善特殊药品监管制度，并将制度落实到位，加强医疗机构特殊药品的采购、储存、调配、使用过程的动态监管，防止特殊药品被盗、流弊、滥用，保证特殊药品合法、合理，满足医疗需求。各市、州、县局要对本辖区医疗机构特殊药品的使用加强日常监管，每年检查覆盖面要达到100%。 （四）加强对特殊药品重点品种的监管。 各级食品药品监督管理部门的职能处（科）室要切实加强对麻黄素、咖啡因、度冷丁、二氢埃托啡、丁丙诺啡、氯胺酮、三唑仑等重点品种的监管，强化日常检查，有效跟踪这些品种的购、销、调、存和使用流向。同时严格执行含可待因口服溶液凭处方销售的规定，并规定药品零售企业也要严格凭处方销售曲马多制剂（目前不属于管制品种，但有滥用趋势）。 （五）依法打击特殊药品的违法行为。 各级稽查办要加大查处打击特殊违法行为的力度，组织协调药品监督执法力量加强对特殊药品的监管，加强与公安、卫生等部门建立特殊药品监管的有效协调机制，形成特殊药品监管合力，加强与公安部门的特殊药品监管信息通报，按照各自职责建立特殊药品流弊案件的协查机制，提高办案效率。 在这次禁毒人民战争中，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要在全面规范特殊药品生产、经营和使用秩序的基础上，针对本行政辖区特殊药品管理相对薄弱的某一环节或某一方面，开展一次深入细致的特殊药品管理专项检查。对违反特殊药品监管法规的行为，各级食品药品监督管理部门要按照“五不放过”的原则，做到特殊药品的来源去向不查清不放过，涉及的单位和责任人不查清不放过，案件产生的原因不分析透不放过，涉案人员