吉林省药品批发及零售连锁企业GSP认证申报资料技术审查有关要求的说明.doc

吉林省药品批发及零售连锁企业GSP认证申报资料技术审查有关要求的说明 ? 申报资料技术审查有关要求的说明 一、申报材料基本要求 企业在申报GSP认证资料时，应严格按照GSP规定填报资料，所填内容要真实可靠，申报的资料应与企业现场检查留存的资料保持一致，有据可查。报送的每份资料及表格必须加盖企业公章并在规定位置填写日期。认证申请书及其它申报资料，应统一使用A4纸张打印，同时标明目录及页码并装订成册。 二、具体内容填报要求 （一）药品GSP认证申请书（式样见附件1） 1、填写的企业名称应与公章一致，不用简称，其它附件资料中亦不用简称。 2、认证申请书中各项目按规定填写，做到详实和准确。 3、企业名称、注册地址、经营方式、经营范围、仓库地址应与《药品经营许可证》上的内容一致。 4、（1）经营范围中具有麻醉药品和一、二类精神药品经营资格的企业，在企业基本信息栏中划“√”，同时提供相应的批准证明文件的复印件。 ?? （2）经营范围中具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的企业，在企业基本信息栏中划“√”，在吉林省食品药品监督管理局网站《通知文件》栏目中下载《我省蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业名单》，打印后作为合法资质证明文件即可。 ?? （3）如没有以上两项经营范围的，在企业基本信息栏中填写“无”。 5、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应与《药品经营许可证》上的内容一致。 6、企业开办时间，要以药品监督管理部门首次批准并发给《药品经营许可证》的时间为准。转制、更名的企业，须填写最近一次转制、更名的时间 。 7、职工人数，是指签定聘用合同的在册全体员工数。 8、填写法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的执业药师或技术职称栏目时，已取得执业药师资格的只填执业药师，否则只填技术职称。 9、联系人，一定要选择随时可以联系到的本企业法定代表人、质量负责人或质量管理部门负责人的人。联系方式一旦变动应尽快通知省食品药品认证和培训中心,所留联系方式固定电话前加区号，同时留下手机号码便于联系。 10、企业基本情况：填写须简明扼要，不得另附页。要求反映企业基本概况，包括企业组建的历史沿革、企业性质、组织机构名称、人员状况、分支机构情况、门店数量、药学技术人员所占比例、库房的总面积[包括：常温库、阴凉库、冷库（立方米）、中药材和中药饮片库、特殊药品库面积]、上年销售额和利润、质量保证情况、设施设备状况，有无违规经营假劣药品情况。5年到期的企业重新认证需要反映出上次认证的时间。 （二）GSP认证申报资料初审表（式样见附件2） 企业申报GSP认证资料初审表后，由企业所在地、市（州）局负责对以下内容进行审核，“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样，审查项目如下： 1、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件; 2、企业实施GSP情况的自查报告; 3、企业负责人员和质量管理人员情况表; 4、企业验收、养护人员情况表; 5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表; 6、企业所属药品经营单位情况表; 7、企业药品经营质量管理文件系统目录; 8、企业管理组织、机构的设置与职能框图; 9、企业经营场所和仓库平面布局图; 10、企业办公、经营场所和仓库用房产权证或租赁合同复印件; 11、企业非违规经营假劣药品问题的说明。 （三）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件 1、《药品经营许可证》载明项目：企业名称、注册地址、法定代表人应与《营业执照》内容相一致。 2、《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内。《营业执照》应按规定进行年检，未进行年检的，应提供相应书面证明材料，说明原因。 3、有分支机构的药品批发企业应提供分支机构《药品经营许可证》及《营业执照》的复印件。 4、零售连锁企业应提供所有具有合法资质连锁门店的名单，企业连锁门店的名单须分别由门店所在地、市（州）食品药品监督管理部门核实后加盖公章（式样见附件3）。 5、企业应提供《药品经营许可证》和《营业执照》正本或副本复印件，如《药品经营许可证》有些项目发生变更，还应提供变更事项载明页的复印件。 6、5年到期重新认证的企业须提供上次认证《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。 （四）企业实施GSP情况自查报告 1、主要反映企业为保证药品经营质量，在实施GSP过程中制定的质量方针、目标及质量保证体系，采取的措施及取得的成效等。要按照药品经营质量管理规范，对本企业的管理职责、人员培训、设施与设备、进货与验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等经营各环节进行全面对照检查并做出自我评价，查找存在的问题，提出改进措施。 2、重新申请认证企业的自查报告，还应说明上次认证后企业软硬件条件变化的情况，最近一次认证或跟踪检查中存在缺陷项目的整改情况。 （五）企业负责