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米乐松(盐酸齐拉西酮胶囊) 【药品名称】 商品名称：米乐松 通用名称：盐酸齐拉西酮胶囊 英文名称：Ziprasidone Hydrochloride Capsules 【成份】 本品主要成分为盐酸齐拉西酮。 【适应症】 本品适用于治疗精神分裂症。 【用法用量】 初始治疗 ：1次20 mg，1日2次，餐时口服。视病情可逐渐增加到1次80 mg，1日2次。为了确保最低有效剂量，在调整剂量前应仔细观察患者用药后的反应。剂量调整间隔一般应不少于2天，因为口服本品在1-3天内血药浓度达到稳定状态。 维持治疗 ：应定期评估并确定患者是否需维持治疗。尽管齐拉西酮维持治疗的时间长短尚未确定，但在52周临床试验中，精神分裂症患者持续使用齐拉西酮的有效剂量为 ：1次20-80 mg，1日2次。在维持治疗期间，应采用最低有效剂量，多数情况下，使用20 mg齐拉西酮每日2次即足够。 特殊人群用药 ：不同年龄、性别、种族人群，以及肾功能或者肝功能损伤的患者，一般均无需调整剂量。 【不良反应】 国外上市前临床试验报道了以下不良反应 ： 精神分裂症患者 ：齐拉西酮组和安慰剂组不良反应所致停药率分别为4.1%(29/702)和2.2%(6/273)。主要不良反应为皮疹，齐拉西酮组有7例患者因皮疹停药(1%)，安慰剂组为0。短期安慰剂对照试验中，发生率大于5%的常见不良反应见下表。精神分裂症患者短期(4-6周)服用齐拉西酮(N=702)的常见不良反应嗜睡 ：报告不良反应的患者百分率为14%，而安慰剂组(N=273)的这一数字为7% ; 呼吸道感染 ：报告不良反应的患者百分率为8%，而安慰剂组(N=273)的这一数字为3%。以下列出了精神分裂症患者在急性期治疗(最长6周)时，不良反应的发生率，包括发生率超过2%的接受齐拉西酮治疗的患者发生的不良反应，和发生率大于安慰剂组患者的不良反应。 精神分裂症患者短期(最长6周)安慰剂对照试验中，口服齐拉西酮所发生的不良反应全身：虚弱-齐拉西酮组(n=702)5%，安慰剂组(n=273)3% ;意外伤-齐拉西酮组4%，安慰剂组2% ;胸痛-齐拉西酮组3%，安慰剂组2%。心血管系统 - 心动过速齐拉西酮组2%，安慰剂组1%。消化系统 ：恶心 - 齐拉西酮组10%，安慰剂组7% ;便秘 - 齐拉西酮组9%，安慰剂组8% ;消化不良 - 齐拉西酮组8%，安慰剂组7% ;腹泻 - 齐拉西酮组5%，安慰剂组4% ;口干 - 齐拉西酮组4%，安慰剂组2% ;厌食 - 齐拉西酮组2%，安慰剂组1%。 神经系统 ：锥体外系症状(包括下列不良反应 ：锥体外系症状、肌张力亢进、肌张力障碍、运动障碍、运动功能减退、震颤、麻痹和搐颤。在精神分裂症临床试验中，这些不良反应均不是单独发生、且发生率ge; (greater than or equal to) 5%)-齐拉西酮组14%，安慰剂组8% ;嗜睡-齐拉西酮组14%，安慰剂组7% ;静坐不能- 齐拉西酮组8%，安慰剂组7% ;头晕和眩晕-齐拉西酮组8%，安慰剂组6%。 呼吸系统 ：呼吸道感染-齐拉西酮组8%，安慰剂组3% ;鼻炎-齐拉西酮组4%，安慰剂组2% ;咳嗽增加-齐拉西酮组3%，安慰剂组1%。皮肤及辅助器官 ：皮疹-齐拉西酮组4%，安慰剂组3% ;真菌性皮炎-齐拉西酮组2%，安慰剂组1%。 特殊感觉-视觉异常 ：齐拉西酮组3%，安慰剂组2%。短期、固定剂量、安慰剂对照试验中，剂量依赖性不良反应 ：集合分析4个研究中剂量-反应关系表明，下列不良反应发生率与剂量明显相关 ：乏力、体位低血压、厌食、口干、流涎增加，关节痛、焦虑、头晕、肌张力障碍、肌张力亢进、嗜睡、震颤、鼻炎、皮疹和视觉异常。 锥体外系综合征(EPS) ：短期，安慰剂对照试验中，治疗组和安慰剂组EPS的发生率分别为14%和8%。经Simpson-Angus测量表(主要评价EPS)和Barnes Akathisia表(主要评价静坐不能)评估，治疗组和安慰剂组间无差异。 生命体征变化 ：齐拉西酮与体位性低血压有关。体重增加 ：集合分析4周和6周安慰剂对照临床试验，结果显示齐拉西酮治疗组和安慰剂组体重超过初始体重7%的患者比例分别为10%和4%，两组比较差异有统计学意义。与安慰剂组相比，治疗组体重平均增加0.5 kg。在这些临床试验中，齐拉西酮治疗组和安慰剂组出现体重增加的不良反应率分别为0.4%和0.4%。长期用齐拉西酮治疗期间，根据基线体重指数(BMI，body mass index)对患者进行分组，结果显示与体重正常(体重指数BMI=23-27)或体重过重(BMI27)的患者相比，BMI较低(BMI 【禁忌】 QT间期延长 ：齐拉西酮剂量依赖性延长QT间期，并且已经证实一些延长QT间期的药物与致死性心律不齐有关。具有QT间期延长病