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2009级药学专业《药事管理》补考试卷 学号 姓名 得分 一、选择题（单项选择题）（2×25） 1 《药品管理法》及《实施条例》对新药界定为( )。 A.我国未生产过的药品 B.我国未使用过的药品 C. 未收载于国家标准的药品 D.未曾在中国境内生产销售的药品 E.未曾在中国境内上市销售的药品 2《药品管理法》的最根本的目的是（ ）。 A.加强药品监督管理 B.保证药品质量 C.保障人体用药安全 D.维护人民身体健康和用药的合法权益 E.提高药品的有效性 3药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须（ ）。 A.每季度进行健康检查 B.每年进行健康检查 C.每半年进行健康检查 D.每两年进行健康检查 E.经常进行健康检查 4医疗单位购进药品必须执行（ ）。 A.质量验收制度 B.质量检验制度 C.保管制度 D.检查制度 E.质量保证制度 5药品仓库必须制定和执行（ ）。 A.质量验收制度 B.质量检验制度 C.保管制度 D.检查制度 E.质量保证制度 6从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（ ）年内不得从事药品生产、经营活动。 A.15 B.12 C.10 D.8 E.5 7医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ ）的罚款。 A.2倍以上3倍以下 B.2倍以上5倍以下 C. 5倍以下 D. 50%以上3倍以下 E.2倍以上 8麻醉药品处方至少保存（ ）年。 A.1 B.2 C.3 D.4 E.5 9药品生产、经营企业和医疗卫生机构在本单位生产、经营、使用药品的过程中，发现新的或严重的不良反应应（ ）。 A.于发现之日起15日内向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告 B.立即向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告 C.每季度向所在市的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告 D.每半年向所在市的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告 E.每月向所在市的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告 10药品的“批号”是指（ ）。 A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品 B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史 C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品 D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品 E.用于识别“批”的符号 11某药品经营企业所持GSP证书于2011年6月30日取得，其证书的有效期为（ ）。 A.2014年6月 B.2015年6月 C.2016年6月 D.2016年12月 E.2017年12月 12从国家目前临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的同类产品中具有代表性的药品品种是指（ ）。 A.非处方药 B.处方药 C.国家基本药物 D.基本医疗保险药品目录 E.仿制药 13 《药品管理法》及《实施条例》的颁布部门是（ ）。 A.全国人民代表大会 B.全国人民代表大会常务委员会 C.国务院 D.国务院药品监督管理部门 E.国务院卫生行政部门 14 以下以假药处理的情况是（ ）。 A.被污染的不能药用的药品 B.超过有效期的药品 C.试生产期的药品 D.不符合药品标准其他规定的药品 E.药品成分的含量不符合国家标准规定的药品 15药品批准文号的有效期是（ ）。 A.2年 B.3年 C.4年 D.5年 E.6年 16药品入库和出库必须执行（ ）。 A.质量验收制度 B.质量检验制度 C.保管制度 D.检查制度 E.质量保证制度 17知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入（ ）的罚款。 A.50%以上2倍以下 B.2倍以上5倍以下 C. 3倍以下 D. 50%以上3倍以下 E.50%以上 18药