药品零售的质量管理.docVIP

药品零售的质量管理 巩海涛 王雁群 第一部分 概述 我国药品的经营方式分为药品批发和药品零售（含零售连锁）。所谓药品零售是指将购进的药品直接销售给消费者的行为。目前我国药品零售业最突出的特点是“多、小、散、乱”，企业的药品质量意识、经营规范程度参差不齐。零售业存在的主要问题有：药店中非药品产品越来越多，导致非药品有意无意充当药品经营；不规范连锁经营药品经营质量管理规范质量管理与职责 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。经营条件 1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； 3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； 4、负责对所采购药品合法性的审核； 5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作； 6、负责药品质量查询及质量信息管理； 7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 8、负责对不合格药品的确认及处理； 9、负责假劣药品的报告； 10、负责药品不良反应的报告； 11、开展药品质量管理教育和培训； 12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护； 13、负责组织计量器具的校准及检定工作； 14、指导并监督药学服务工作； 15、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 零售的企业质量机构负责人或质量管理机构要明确其质量职责，质量职责不能简单的对应或照抄其他单位的，要结合本企业实际情况进行描述。 此外，随着现代信息技术的发展，计算机系统系统负责指导设定系统质量控制功能；负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。人员管理 从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 3、营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 岗前培训、继续培训 培训岗位 各岗位 培训要求 符合本规范要求（能正确理解并履行职责） 培训内容 法律法规、专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程 培训方式 ①普遍培训 ②岗位培训 ③重点岗位培训（销售特殊药品 、专管措施药品、冷链管理药品） 培训部门 企业质量管理部门或指定 企业义务 提供条件，保障培训效果 （五）培训的实施 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。人员在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 体检制度、体检计划、体检汇总表、人员健康问题处理、体检总结、体检工作改进 员工健康档案 体检表、体检意见、有关记录 三文件 质量管理文件是药品经营企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则，对药品零售经营活动和药学服务的各环节实施质量管理所作出的明确和严格的规定，在药品零售全过程的质量管理中具有权威性和约束力，是实施《药品经营质量管理规范》的支持性文件。质量管理文件的编制应充分考虑企业的自身情况，文件的详略程度应与企业人员素质、技能和培训要求相适应。 （一）质量管理文件企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录凭证等对质量管理文件定期审核、及时修订。 （二）质量管理文件企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。药品零售质量管理制度应当包括以下内容： 药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理