进口药品说明书【药理毒理】撰写原则.docVIP

发布日期栏目：非临床安全性和有效性评价 标题：进口药品说明书【药理毒理】撰写原则 作者：药理毒理学部 部门：药理毒理学部 药品说明书是为医生和患者提供有效性和安全性信息的规范文书。进口药品可能会在不同国家或地区上市，而不同国家或地区的研究审评体系和临床实践可能不同，其相应上市说明书的内容和格式可能存在差异，其中非临床研究所涉及的药理毒理部分存在同样的情况。从目前申报情况看，进口药品说明书如何参考境外说明书进行修订，不同申请人的信息采集不尽相同。药理毒理学部在以往工作的基础上，参考国家相关规定，分析讨论了进口药品说明书【药理毒理】内容撰写原则。本文对上述原则进行介绍，以供申请人和审评人员参考，减少评价过程中有关说明书发补、邮件沟通等不必要的资源浪费，提高质量与效率。以下所述说明书相关的内容如无特别说明则均为【药理毒理】项。一、不同版本说明书的差异1、不同版本说明书的表述格式不同。来自于不同上市国家或地区的说明书格式会有所不同，非临床有效性和安全性信息在不同国家注册批准的版本中表述方式也会有所不同，见附件1。在我国药品说明书中涉及药理毒理的内容出现在【药理毒理】及【注意事项】和【孕妇及哺乳期妇女用药】中，其中，【药理毒理】包括“药理作用”和“毒理研究”两部分。2、不同版本说明书收载信息不同。同品种在不同国家或地区的说明书中收录的非临床药理毒理研究数据可能