2014最新《医疗器械标准管理办法》修订版起草说明.docVIP

附件2 《医疗器械标准管理办法》 （修订草案征求意见稿） 起草说明 一、修订背景 现行《医疗器械标准管理办法（试行）》（以下简称《办法》）于2002年1月4日由原国家药品监督管理局发布，自2002年5月1日起施行，共6章24条，除总则和附则外，包括标准工作的管理机构和职能、国家标准和行业标准的制定和发布、注册产品标准的制定和审核、标准的实施和监督。该《办法》自实施以来，对我国医疗器械标准化管理工作起到了积极有效的推动作用，也为我国医疗器械标准制修订以及标准实施等工作奠定了良好的基础。 2010年原国家食品药品监督管理局设立医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心），进一步加强了我国医疗器械标准管理工作。随着新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）于2014年6月1日正式实施，《条例》第六条规定：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”《条例》同时明确了“产品技术要求”，取消了“注册产品标准”，并且医疗器械的监管形势与过去相比也发生了较大变化，加之机构改革后行政主体变更，因此有必要对《办法》进行修订，以满足新形势下的医疗器械监管需求。 按照《医疗器械标准管理办法》修订计划，总局器械注册司委托标管中心组织开展了《办法》的修订工作。标管中心在收集了大量与标准化管理相关的法律法规的基础上，结合医疗器械标准工作的特