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《药事法规》教学大纲 一、课程代码适用专业：营销（四年制本科） 课程类别：专业主干课 总学时数：46学时 考核方式：考试 课程性质、目的 《药事法规》运用法学、管理学、经济学、行为科学的基本原理和方法研究各类药事实践活动，促进药事管理的标准化、科学化、国际化发展。课程的核心内容是中国现行的有关药事法律法规及行政规章。通过本课程的学习，学生应该掌握现行中国药事法的体系和重要药事法律法规规章的基本内容，熟悉医药生产经营中的相关制度，真正树立依法治药、依法经营的观念掌握现行药事法的体系和要药事法律法规规章的基本内容，熟悉医药生产经营中的相关制度，树立依法治药、依法的执业药师管理药事、药事法的基本概念、调整范围及体系、渊源。我国药事法的作用、性质与地位、效力等级与适用规则。药事法与相关法律部门和学科的关系。1、药事与药事法。2、药事法构成。1、药品。2、药品制度。3、关于药品质量的制度。4、关于药品审批的制度。新药、已有国家标准药品和进口药品的审批程序药品补充申请的事项掌握药品注册的含义与种类法律责任1、药品注册管理2、新药注册管理3、已有国家药品注册管理4、进口药品注册管理5、法律责任药品生产质量管理规范的主要内容及认证管理药品生产监督的内容法律责任1、药品生产企业开办的审批2、药品生产企业的质量管理3、药品生产监督处理4、法律责任