药事m、adr、应急预案篇.docVIP

核心条款中需要注意的问题 ★4.15.1.1 达A 条款： 一、医院药事管理的监督权力机构？设立了那几个小组？ 医院药事管理与药物治疗学委员会是医院药事管理的监督权力机构。下设：“抗菌药物管理工作组”、“药品不良反应监测领导小组”、“ 医疗器械不良事件监测管理小组”、“药学部质量与安全管理小组”、“ 麻醉药品和精神药品管理小组”、“处方点评小组”、“ 基本药物配备使用领导小组”等。 药事管理与药物治疗学委员会主任委员：徐宏院长副主任委员：金世禄、巩曰红、张廷明。 医务科指定专人负责我院药物治疗相关的行政事务管理工作。巩曰红主任负责。 药事管理与药物治疗学委员会，每年不少于4次专题会议。 二、现行的药事法律法规？ （一）中华人民共和国药品管理法人民代表大会常务委员会通过中华人民共和国主席自2001年12月1日起施行。 （三）《药品不良反应报告和监测管理办法》 （四）《医疗机构药事管理规定》卫生部制定，自2011年3月1日起施行。 （五）《抗菌药物临床应用管理办法》卫生部发布，自2012年8月1日起施行。 ★4.15.6.1 药品不良反应药品不良反应报告和监测管理办法》 药品不良反应(ADR)：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药物不良事件(ADE)：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。 (三)药品不良反应和