2014厂房设施验证管理规程.docVIP

厂房设施验证管理规程 编 订 人 审 核 人 批 准 人 编订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 品 质 部 生效日期 年 月 日 页 数 共 5 页 发送单位 生产设备部、综合管理部 目 的： 规定了厂房与设施的验证内容、程序和要求 范 围： 适用于厂房、设施的验证管理 编定依据： 《药品生产质量管理规范》 职 责： 验证人员对实施本规程负责 内 容： 1. 引用标准 1.1 《医药工业洁净厂房设施规程》第十版。 1.2 《建筑设施防火规范》(TJl6-74)。 1.3 《工业企业设计卫生标准》(GJ36-79)。 1.4 《采暖通风空调设计规范》(TJl79-75)。 1.5 《给水、排水设计规范》(TJl3-74)。 1.6 《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)。 1.7 《药品生产质量管理规范》(实施指南)2001年版。 2. 管理职能 2.1 验证工作组负责厂房、设施的验证管理。 2.2 厂房、设施验证工程专业小组负责实施验证。 3. 管理内容和要求 3.1 凡新竣工的洁净厂房、关键的设施必须经验证，符合要求后方可投入使用。厂房、设施、设备经过使用后，还应按再验证期限进行再验证。 3.2 验证工作组应根据验证计划的要求，如期向厂房、设施工程