新版注射液风险评小估报告.docVIP

XXXX注射液风险评估报告 文件编号：REP.04.1102.001 2012年12月  报 告 批 准 QA主管： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日  基本内容 目的范围以下部门/人员。 质量部(QC) 参与风险评估的实施，按要求完成相关工作。 生产部、制剂车间 参与风险评估的实施，按要求完成相关工作。 工程部 参与风险评估的实施，按要求完成相关工作。 质量受权人 参与风险评估的实施，按要求完成相关工作。 程序与结果 风险管理流程 风险管理流程如下： 1、风险识别：系统地运用信息来辨别危险因素，这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。确定事件并启动质量风险管理，收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置。 2、风险分析：在策划和设计开发时，对进行风险分析，风险分析的评估和结果应记录在风险管理文档中。 3、风险控制：根据风险可接收准则，判断每个危害的风险，是否达到可水平，在风险评价中可以使用风险评价表，对需要降低的风险或消除的风险，应进行风险控制。风险控制措施及其实施、验证、评价、分析结果须记录在风险管理文档中。 4、风险降低：确定风险降低的方法