微丸风险返评估.docVIP

固体制剂车间为微丸生产过程质量风险管理报告 （2013年） 药业股份有限公司 固体制剂车间微丸生产过程质量风险管理报告 1．概述 我公司产品000丸于 年 月 日取得药品批准文号，国药准字 ，执行标准为国家食品药品监督管理局标准 ， 年取得再注册批件，有效期至 年 月 日。 年 月 日获得 GMP证书。该产品于 年进行了工艺验证和清洁验证，确定了关键的工艺参数、工艺步骤和清洁方法， 年对生产工艺进行了再验证， 年、 年进行了产品的年度质量回顾，确认关键工艺参数和工艺指标未发生漂移。 属于专用房间和专用设备，无共线生产品种，不存在交叉污染和混淆的风险。 针对这 年来的生产情况，我公司对00丸生产的全过程进行了分析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制，确定优先控制的目标和实行的措施，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。 2.目的 对00丸生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预