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论疾控机构实验室质量管理体系与能力提升探讨 　　摘要： 　　疾病预防控制机构实验室是疾病预防控制实施“质量管理体系”、“公共卫生体系”建设的重要组成部分。实验室工作质量的保证是通过质量管理与质量控制来实现的。“质量管理”是指确定质量方针、目标和职责并在质量管理体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。“质量体系”是指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。实验室质量管理与质量控制借鉴《实验室资质认定评审准则》和《食品检验机构资质认定评审准则》的相关知识和要求，完善实验室的质量管理与质量控制。最终达到不断提升业务技能和服务质量。 　　关键词：疾控实验室； 质量管理体系； 服务能力提升 　　【中图分类号】 　　R181.3+2 【文献标识码】B 【文章编号】1002-3763（2014）08-0323-02 　　进入21世纪，疾病预防控制机构既面临着良好发展机遇。也是面临着严峻的挑战。如何发挥优势，谋求发展，加快疾病预防控制机构实验室建设，不断提高管理水平和工作能力，应对面临的新情况、新问题，是摆在每个实验室管理者面前的重要课题。特别是2003年我国发生SARS、禽流感、疯牛病、艾滋病等疾病的出现和蔓延，使生物安全的问题成为关注的焦点。随着我国综合国力的提高，对疾病预防控制机构提出了更高的要求，其实验室建设得到迅速发展。因此，进一步加强疾病预防控制机构实验室建设（质量管理体系）是提高我国公共卫生体系应急能力的重点。下面根据“质量管理与质量控制工作中的运用”展开进行研讨供同行参考。 　　1 质量管理与质量体系的关系 　　疾病预防控制机构实验室工作质量的保证是通过质量管理与质量控制来实现的。质量管理是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。质量体系是指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 　　根据《实验室资质认定评审准则》、《检测和校准实验室能力认可准则》、《食品检验机构资质评审准则》建立完善的质量管理体系并保持其有效运行，是实验室质量管理的核心，是贯彻质量管理和保证国家标准实施的关键。建立质量管理体系的目的是为了实施质量管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以更好的、更实际的方式指导实验室的工作人员、设备及信息的协调活动。实际上，质量体系包含了硬件部分和软件部分，两者缺一不可。对疾病预防控制机构实验室而言，硬件部分是指必须具备相应的检验条件，包括必要的、符合要求的仪器设备、实验场所及办公设施，合格的检验人员等。软件条件是指通过与硬件资源相适应的组织机构，分析确定各检验工作的过程，分配协调各项检验工作的职责和接口，指定检验工作的职责和接口，指定检验工作的程序及检验依据方法，使各项检验工作能有效协调的进行，成为一个有机的整体。质量管理通过质量体系的运行实现，建立质量管理体系并使之运行，是质检机构质量管理的主要内容，满足质量管理体系的系统性、全面性、有效性、适应性。 　　2 质量体系的建立 　　2.1 确定质量方针和目标： 　　疾病预防控制机构实验室的最高管理者应规定质量方针，并形成文件、质量方针是质检和机构达到用户要求的意图和策略，目标是实现方针的具体要求，方针是目标的框架，目标是方针的细化。 　　2.2 质量要素分析： 　　质量要素是构成质量体系的基本单元。对检验报告形成全过程中的相关要素，要分别进行有效的控制，这些要素分为管理要求11个要素（组织、管理体系、文件控制）检测和/或校准分包，服务和供应品的采购，合同评审，申诉和投诉，纠正措施、预防措施和改进，记录，内部审核，管理评审和技术要求8个要素（人员，设施和环境条件、检测和校准方法、设备和标准物质、量值溯源、抽样和样品处置、结果质量控制、结果报告）[1]。考励到疾病预防控制机构实验室面向社会的检测工作较多，所以我们可以对与实际工作相关的要素进行细化，分析每个业务环节涉及到的要素和相关要求，明确哪些要求在哪个环节控制。一些涉及较少的要素即可简化。 　　2.3 建立质量体系结构： 　　明确质量体系结构单元、设几个科室，每个科室设几个岗位。一般来说，疾控机构至少设立10科1室，业务科（职能科7个）、检验科、技管科、后勤科、中心办公室。根据组织机构设置情况，把质量要求分解落实到每一个部门，绘制职能分配图。 　　2.4 撰写质量体系文件： 　　质量体系文件是质检机构工作的依据，是实验室必备的规章和规定，也是实验室各种工作的适时质量监控的记录和保证。一般包括：质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录四个层次。疾控中心实验室工作中，较低层次的作业指导书和质量记录较为实用。 　　质量手册：质量手册一般对质量体系