主取要数原辅料变更验证管理规程.docVIP

广西忠宁制药有限公司GMP管理文件 文件名称 主要原辅料变更验证管理规程 文件编号 ZG-YG-011-2014 共 1 页 制订 制订日期 年 月 日 审核 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量部 颁发日期 年 月 日 执行部门 办公室、公司各部门 生效日期 年 月 日 分发部门 办公室、公司各部门 一、目的：规范生产品种的主要原辅料供应商发生变更时验证的工作管理。 二、范围：所生产品种的处方中主要的原料和辅料。 三、责任：验证小组组长、验证小组成员。 四、程序 1、按《验证工作管理程序》成立验证小组，小组由质量部、生产部、供应部等部门有关人员及相关人员组成，组长由总经理担任，组织开展验证工作。 主要原辅料变更验证组织及职责见表 阶 段 部 门 质管部 生技部 供应部 制剂车间 选择供应厂商 参加 了解 负责 了解 对供应商进行质量体系评价 负责 了解 参加 了解 小样提供、检测 主负责 了解 次负责 了解 小试及大试产品检测 次负责 主负责 了解 参加 试生产原料的采购 了解 了解 负责 了解 试生产 了解 主负责 了解 次负责 验证报告 主负责 次负责 了解 了解 2、主要原辅料变更验证工作的前提条件： 2.1已完成对厂房、设备、设施的验证和质控及计量的验证。 2.2已完成对工艺验证的生产环境进行的验证确认。 2.3生产用设备完成确认工作，各设备达到预定指标要求符合工艺的生产要求。 2.4已制定工艺相关的质量控制方法，并已经完成相关确认工作。 2.5产品质量的微生物检验方法已经完成了验证工作。 2.6生产品已经商业化生产并进行过工艺验证。 3、验证工作小组制订具体的主要原辅料变更验证方案，内容包括： 3.1供应厂家质量体系评价； 3.2三批小样的检测； 3.3小样按该品种的生产工艺规程进行小试评价； 3.4按该品种的生产工艺进行批量试生产评价； 4、实施验证：小组按方案的要求开展实施验证工作。验证过程应详细记录。 5、根据验证记录出具各验证关键因素的确认报告，对确认报告及记录进行综合性评价，做出结论并出具验证总报告。 6、根据验证报告，拟定主要原辅料变更再验证周期。 7、实施验证要点 7.1验证至少需要3个批号的系统数据。 7.2 每次主要原原辅料供应厂商发生变更时，应提前实施再验证。 触电急救演练方案 触电事故是常见的事故。也是企业人身伤亡事故的主要类型。从触电者的最终伤害程度来看，当触电者抢救及时、方法正确是极有可能获救的。编制触电事故应急预案的目的是尽最大努力把触电受伤者从死亡线上抢救回来，把事故的人员伤亡减少到最小程度。 一、预案适用范围 本应急预案演练方案适用本公司所有从事生产的员工，在工作场所发生触电事故时，承担对他人触电实施紧急救护的责任。在其他场所发生触电事故时，承担对外人触电实施紧急救护的义务。 二、模拟演练情况 假设触电事故发生在升压站设备区，由于生产运行人员不小心踩着裸露电线，导致触电倒地，情况十分危急。 三、演习要求 施救者要使触电者脱离电源，进行意识判断，口对口（鼻）人工呼吸，胸外心脏按压。施救过程及时、正确。 四、演习时间 演习时间定于2012年6月8日15点到16点30分。 五、预案组织机构及职责： 总指挥：主要责任： a、全面负责现场应急急救工作； b、决定启动应急预案； c、指挥应急急救工作。 副：主要责任： a、组织应急急救工作； b、协调各部门统一调度工作； c、负责调查、监测及急救方案的确定。 现场指挥：主要责任： a、传达、联络各部门演练人员，负责交通救援线路的畅通及现场警戒； ? ?b、协助总指挥做好各项后勤事务及有关演练物资准备等相关事宜； ?? c、协调与当地医院、公安的沟通，负责演练资料搜集、整理等工作。 2、各组职责： (1)事故处理组：主要任务是确定救援方案并组织人员车辆施救，抢救触电人员； (2)医疗救护组：主要任务是及时赶到事故现场抢救触电人员，视伤情决定在现场或就近医院急救，确保人员的生命安全。 (3)警戒联络组：主要任务是上传下达领导指令和疏导交通线路，对外联络告知现场发生的触电事故情况，并派人到路口接应并记录演练全过程。 (4)后勤保障组：主要任务是听从指挥部领导的指令，安排救援演练车辆的调派以及应急资金的及时供应。 六、演练程序 (一) 15时整，事故演练现场总指挥庞国栋接到电话“生产现场有人触电，已无心跳”。接到汇报总指挥立刻对现场安全事故和紧急情况评估，随即启动突发事件应急预案。 (二) 各组人员组成 事故处理组：贾志国、白洋 医疗救护组：孙浩、张永军 警戒联络