t产品质量回文顾操作规程.docVIP

1目的2范围3责任 4内容 质量回顾的时间：按年度：一般情况按年度进行质量回顾：如2010年01月至2010年12月 按时间段：如有特殊情况需要按时间段进行质量回顾， 如2010年7月至2011年7月 质量回顾的内容： 基本情况概述 产品基本信息：品名、物料、规格、包装规格等 对于按剂型、产品系列分类的多个产品同时进行的产品年度质量回顾，应当对每个产品情况进行描述。如下图产品名称 物料 规格 包装规格 生产批数 合格批数 年产量 生产线 产品1 1 产品2 停产 0 － 产品3 1，2 对其中包含的停产产品应当分别列出，并描述停产原因；对产品年度生产批次少的产品可不列入产品年度质量回顾范围（如小于批） ，但应该对其基础信息进行介绍；对产品采用不同生产线生产可在基本情况介绍中对生产线进行描述，或者在产品生产情况列表中注明某一批产品采用的生产线。必要时可以与往年数据进行统计分析。 对于单个品种年度质量回顾，可在基本情况概述中列入产品注册质量标准变更信息、有效期变更信息等其它产品信息；也可以列表汇总产品主要质量状况，如总偏差率、总投诉率、返工批数、召回批数等。必要时可以与往年数据进行统计分析。年度 总批数 总产量 偏差率 投诉率 召回批数 退货批数 ? ? ? ? ? ? ? 案例1: 以总产量与往年数据进行统计分析： 生产和质量