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文件管理规程 生效日期： 替代文件编号：SMP-WJ001 替代版本：00 制定部门：质量部 分发部门：质量部、采购一部、采购二部、工程部、明胶厂、 原料厂、总经办、净水厂、企管部、仓储部、销售部 NA 姓 名 职 位 签 名 日 期 起草人 肖继香 质量部文件管理员 审核人 赵 霖 质量部经理 张凤兰 QA主任 批准人 周 军 质量副总 1．目的 建立文件管理规程，使GMP文件管理标准化，规范化。 2．依据 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、ICHQ7a. 3. 范围 4. 职责 5.内容 .1 GMP文件系指一切涉及药品生产、质量管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生结果的记录。 GMP文件管理是指文件的起草、审核、批准、修订、颁发、培训、执行、归档和变更等一系列过程的管理活动。公司设文件管理员，统一管理，并负责文件的打印、复印、分发、收回、归档、销毁。 5.2　文件分类 本公司GMP文件根据其文件性质分为标准和记录两大类；其中标准类文件又分为技术标准、管理标准和工作标准三类。 5.2.1 技术标准文件包括：质量标准、工艺规程、验证文件。 5.2.1.1 质量标准包括：物料质量标准、中间体质量标准、成品质量标准、工艺用水质量标准等。 5.2.1.2 工艺规程包括：产品的生产工艺规程。 5.2.1.3 验证文件包括：验证主计划、验证项目申请单、验证项目计划书、验证方案、验证报告等。 5.2.2 管理标准是行使各项管理职能和协调各项跨职能管理的文件，包括：人员职责管理、人员培训管理、厂房设施与设备管理、计量管理、物料管理、卫生管理、验证管理、文件管理、生产管理、质量管理、销售及售后服务管理、投诉与不良反应报告管理、自检管理等。 5.2.3 工作标准包括：生产岗位标准操作规程、 质量检验标准操作规程、设备标准操作规程、检验用仪器标准操作规程、仪器设备维护保养标准操作规程、清洁标准操作规程等其它标准操作规程。 5.2.4 记录包括：各类操作记录、台帐、单、卡和标记凭证等。 5.2.4.1 操作记录：记录的依据是标准，记录必须与标准相一致。包括批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、厂房及设备检修记录、销售记录、自检记录、培训记录、投拆及退货处理记录等。 5.2.4.2 帐、卡、单主要包括：设备台帐、不合格品台帐、用户投拆台帐，货位卡、中间产品卡、请验单等。 5.2.4.3 标识、凭证主要有：状态标识、流向标识、取样凭证、清场合格证等。 5.3 文件起草、审核、批准 文件制作前应填写《文件新增、变更申请表》SOR-WJ010，首次编制除外。 5.3.1各种编制规范由质量部文件管理员起草，质量部经理审核，质量副总批准。 5.3.2各种质量标准由质理部起草，质量部经理审核，质量副总批准。 5.3.3工艺规程由工艺技术员起草，生产部、设备保障部、质量部经理审核，由生产副总批准。 5.3.4检验标准操作规程 5.3.4.1原辅料、内包材、外包材、成品、中间产品、工艺用水的检验规程由化验室主任起草，质量部经理审核，质量副总批准。 5.3.4.2取样标准操作规程、外包装材料检验规程由质量部QA人员起草，质量部经理审核，质量副总批准。 5.3.5各部门管理标准类文件除财务部以外的各部门管理标准类文件由相关部门人员起草，部门负责人审核，质量副总批准，并注明执行日期。财务部管理标准类文件由财务相关人员起草，财务部经理审核，主管副总批准。 5.3.6各级人员职责： 5.3.6.1总经理职责由总经理办公会讨论委托总经理办公室起草，由常务副总审核、董事长批准。 5.3.6.2质量副总、生产副总、财务副总的职责由总经理办公会讨论委托总经理办公室人员起草，常务副总审核，总经理批准。 5.3.6.3各部门职责、各部门经理职责由人力资源部经理起草，分管副总审核，总经理批准。 5.3.6.4检验员职责由化验室主任起草，质量部经理审核，质量副总批准，并注明执行日期。 5.3.6.5质量部以外的各部门人员职责由各部门负责人起草，由各部门主管副总审核，总经理批准。 5.3.6.6各分厂人员职责由分厂各部门负责人起草，分厂负责人审核，主管副总批准。 5.3.6.7车间各岗位人员的职责由工艺员起草，车间主任、分厂领导审核，生产副总批准。 5.3.7检验仪器、设备标准操作规程、维护保养规程、清洁规程由化验员起草，化验室主任、质量部经理审核，质量副总批准。 5.3.8车间设备标准操作规程、设备维护维修规程由设备保障部设备员起草，设备保障部经理审核，生产副总批准。 5.3.9车间设备清洁规程、岗位标准操做规程、各岗位卫生清洁规程、清场规程由工艺员起草，车间主任、质