制剂信息汇总取表撰写要求131r017.docxVIP

制剂信息汇总表撰写要求及建议模板总体要求：信息的一致性基于申报资料抽提和高度的总结，内容和数据与申报资料保持一致信息的索引性与申报资料及相关附件表明索引保持对应格式的固定性格式、目录及项目编号不能改变或删除，如无相关信息或研究资料，注明“无相关内容”或者“不适用”总体结构：2.3.P.1 剂型及产品组成2.3.P.2 产品开发2.3.P.3 生产信息2.3.P.4 原辅料的控制2.3.P.5制剂的质量控制2.3.P.6对照品2.3.P.7稳定性具体基本要求：2.3.P.1 剂型及产品组成说明具体剂型以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，包括各成分的作用，执行的标准如有过量加入的情况需给与说明对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出如附带专用溶剂，一并列出列出所使用的包装材料及容器成分用量过量加入作用执行标准****工艺中使用到并最终去除的溶剂2.3.P.2 产品开发简要说明产品开发目标，包括剂型、规格选择依据建议结合用法用量阐述规格合理性建议说明剂型选择的考虑和依据2.3.P.2.1处方组成2.3.P.2.1.1原料药简述原料药和辅料的相容性试验结果相容性试验*文献与/或试验*应对相容性试验的试验概况进行描述简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如pH、溶解性、稳定性等等）及其控制。*不能简单罗列理化特性信息，应对信息进行分析*对原料药的特殊控制如细菌内毒素或者