制药u工程原理与设l备试卷.docVIP

第一题：两种提问都可从“关系与启发”角度回答。 1、关系： “人”：要从事药品制造，新工艺、新设备、新品种开发、放大和设计以及技术管理，必须具备与设备、药物、环境与设施方面有关知识的扎实基础；人是药物生产活动中的主宰，发挥着主观能动性；同时，人是重要的污染源。 “机”：即制药设备。制药过程中设备的先进性是生产合格药品的重要保障，制药设备的设计需要遵循工程原理，应用先进技术，符合GMP规范要求；药物因与设备结构和表面接触，受设备机械力作用，设备又是污染源。 “料”：物料的性质不仅影响产品功能，也会对制药设备、生产环境产生影响，进而影响从事药品生产的工作人员的工作质量与安全，最终影响工艺技术与工程原理的改进。 “环”：严格的温度、压力、洁净度等环境条件是药品质量的保障，“人、机、料、”在一定程度上决定了环境的优劣，又反过来对“人、机、料”的产生影响,影响工作人员工作质量和身体健康、生命安全，影响设备运作，影响药品生产过程中物料的物化性质等。 “法”：即工程原理、工艺技术和法规。所有药品生产活动必须符合GMP规范,药企必须通过GMP认证。先进工艺技术立足于日趋成熟的工程原理，提高药品生产质量，极大地提高企业效益。而法规来源于对现有工艺技术的总结与反思，对如何规避“人、机、料、环”各因素对药品生产活动的消极影响问题的思考，以及人们对药品质量的严格要求。法规反过来又指导工艺技术的正确应用，规