制药用水系2是统验证3.docxVIP

制药用水系统验证电导仪电阻仪流量计④管路分配系统的安装确认a．检查并确认循环布置的管道材质、安装符合GMP要求；b．检查并确认水平布置的管道安装角度符合GMP要求；c．检查并确认管道的试压符合GMP要求；d．检查并确认循环布置的管道经过清洗、消毒处理；e.检查并确认分配管路系统安装有取样阀且布置合理。(5)运行确认①验证确认的目的在通水加压的条件下，检查所有的工艺管线与控制点是否与工艺流程图相符，并且配置合理；检查各个容器、管线、管件的密封情况与各类泵的运行工况是否符合设计要求，有无泄漏现象；确认结果可接受的质量标准是系统的各项功能均能达到设计的要求，而且满足GMP相关规定。a．系统运行可实现自动控制；b．出水指标符合纯化水质量标准(中国药典2000年版)；c．各项技术指标符合设计要求；d．按照厂商提供的操作说明书每步操作均运行正常；②运行确认程序a．清洗干净所有的贮罐，检查并确认贮罐无泄漏；b．检查并确认加药箱、盐箱、酸箱、碱箱装满规定内容和比例的溶液；c．检查并确认所有的水泵都按规定的方向运转；d．检查并确认源水箱、一级纯水箱、二级纯水箱的液位控制功能正确；e. 检查并确认砂滤器的运行、冲洗、反冲洗功能正常；f．检查并确认炭滤器的运行、冲洗、反冲洗功能正常；g．检查并确认软化器的运行、冲洗、反冲洗及再生功能正常；h．检查并确认反渗透装置的运行、冲洗、药洗功能符合设计要求；i．检