2012年药品GMP试题1.docVIP

药品GMP培训试题(一) 部门 姓名 日期 得分 第二章质量管理 第二节质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分，企业必须建立 _______________________,同时建立完整的文档体系，以保证系统有效进行。 第十条 药品生产质量管理的基本要求。 （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。 2（二）生产工艺及其重大变更均经过 ___________. 2(九)建立_____________,确保能够召回任何一批已发运销售的产品； 第四节 质量风险管理 6.第十二条 质量风险管理是在整个产品生产周期中采用 ______或______,对质量风险进行_____、_____、 _____、 _____的系统过程。 第三章机构与人员 2第二十七条 与药品生产，质量有关的所有人员应当 ___________,培训的内容应当与岗位的要求相适应，除进行本规范理论，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训、并定期评估培训的实际要求。