2012年药物临床试验文件管理制度2).docVIP

药物临床试验文件管理制度 临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。 文件包括： 2.2.1 管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。 2.2.2 临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。临床试验必须保存的文件资料的项目，可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。 临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下： 试验方案及修正案、批文； 研究者手册及更新件； 知情同意书及相关资料； 病例报告表（样表及已填写的病例报告表）； 标准操作规程及更新版本； 标准操作规程培训及分发、领用记录； 与药品监督管理部门的沟通文件； 与伦理委员会的沟通文件； 与申办者、监督员的沟通文件； 试验用药物管理文件； 受试者招募、筛选及入选资料； 不良事件记录及报告文件； 研究人员名单及履历表； 临床试验原始资料； 其他临床试验相关文件资料。 临床试验文件资料保存： 4.1 保存期限：研究者在药物临床试验结束后2月内，应将资料归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5年；申办者应保