2012年药品经营企业GSP试题及标准答案汇总2).docVIP

验收员——标准答案 填空题： 1、企业应配备符合GSP规定条件的（专职）质量验收人员，负责对（购进及销后退回）药品（逐批）进行质量验收。质量验收人员应隶属于企业（质量管理）机构，配备的人员数量与企业（经营规模）相适应。 2、质量验收人员依据业务购进部门或仓储部门开据的（入库质量验收通知单）或到货药品随货同行凭证，对药品进行抽样验收。 3、验收记录应保存至超过药品有效期（一年），但不得少于（三年）。 4、药品应进行内、外包装检查，其中内包装检查内容是：（容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。） 5、对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明（品名、规格、批号）三项。中药蜜丸蜡壳至少须注明（药品名称）。 6、药品的每个整件包装中，应有（产品合格证），其内容包括药品的通用名称、规格、生产批号、包装人、检验部门和检验人员签章等。 7、进口药品应有加盖供货单位（质量管理机构原印章）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》。 8、进口药品应附有（中文）说明书。 9、企业应设置（待验）库（区）用于存放待验药品。 10、质量验收人员将药品连同入库凭证交（仓库保管员）核实后，办理入库手续。 11、首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的（检验报告书）。