检验程序和方法验证资料.docVIP

第八章 检验程序和方法的验证 ISO 15189的5.5.2中明确要求：实验室应只用确认过的程序证实所用检验程序适合其预期用途，证实应尽量充分以满足给定用途或满足某领域应用的需求。实验室应记录证实所得的结果及使用的程序。 应评估所选用方法和程序，在用于医学检验之前应证实其可给出满意结果。实验室负责人或指定的人员应在开始即对程序评审并定期评审。评审通常每年一次。评审应文件化。 在5.5.3的“C”中对性能参数又作了规定：性能参数（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确度、检出限、测量区间、测量正确度、分析灵敏度和分析特异性）； 生产厂家推出新的试剂盒前，厂家应该对它进行一系列详细的评估，要确认（validation）它的试剂盒能达到使用者的上述要求。在ISO 18113《制造商提供信息》中就明确提出制造商应向使用者提供一系列分析性能的指标：至少有精密度、正确度、测量区间、特异性、最低检出限等。最近ISO 15189在讨论不确定度时，也要求厂家应确认其校准品的不确定度。 在确认这些分析性能时，国际上，特别在美国广泛使用美囯临床和实验室标准研究院(Clinical and Laboratory Standards institute, CLSI) ,原名为国家临床实验室标准委员会(National Committee of Clinical Laboratory