检验方法验证和确认资料.pptVIP

分析方法验证（确认） -精密度 可接受标准（重复性）： 原料药方法验证时，API的RSD≤1.0%； 制剂方法验证时，活性成份的RSD≤2.0%； 杂质方法验证时，每个杂质的RSD≤20%。 。 分析方法验证（确认） -精密度 可接受标准（中间精密度）： 原料药方法验证时，平行六份样品的RSD≤1.0%，两人之间的平均值之差≤1.0% 制剂方法验证时，平行六份样品的RSD≤2.0 %， 两人之间的平均值之差≤2.0 %。 杂质方法验证时，平行六份样品的RSD ≤20.0 %，两人之间的平均值之差如下： 。 准确度和精密度的关系 红点代表真实值。 精密-准确度好 理想状态 精密度好 准确度差 精密-准确度差 一组 三组 二组 三组黄色组数据同时具有良好的准确度和精密度，可取。 一组数据虽然有良好的精密度但是准确度较差，不可取。 二组数据虽然准确度较好，但是精密度较差，不可取。 专属性（Specificity） 定义：指在其它成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在时，采用的方法能准确测定出被测物的特性。 通常，鉴别、杂质检查、含量测定方法中均应考 察其专属性。如采用的方法不够专属，应采用多个方法予以补充。 分析方法验证（确认） -专属性 e.g. 专属性验证方法 名称 概述 验证方法 备注 鉴别试验 鉴别试验用于确认被测成分符合其特征 专属