2014对照品管理标准操作规程.docVIP

1. 目的Purpose 建立实验室对照品的接收、确认、贮存、库存、分发、使用的规程，确保药品检验数据及检验结论的准确。 2. 适用范围Scope 适用于实验室内所用的对照品，包括基准对照品、第二对照品。 3. 参考文件Reference Document 3.1 《药典》现行版 3.2 《美国药典》现行版 4. 职责Responsibility 4.1 对照品QC分管人员负责实验室对照品的管理； 4.2 QC实验员执行此规程。 5. 定义和分类Definition and Classification 5.1 基准对照品：以广泛分析表明具有可信的、高纯度的物质。这类标准品可以： 5.1.1 来源于法定机构； 5.1.2 独立合成； 5.1.3 来自于高纯度的现有生产物料； 5.1.4 用进一步精制现有生产物料的方法来制备。 5.2 二级对照品：与基准对照品比较显示有规定的质量和纯度，并用作日常检验分析的参考标准品。 6. 对照品的接收Receipt of Reference Standard 6.1 QC主管指定专人负责对照品的管理；对照品QC分管人员负责对照品的接收、贮存以及发放等的管理。 6.2 对照品QC分管人员接收对照品时，应检查对照品的包装是否完好、是