脉动真空灭菌柜用户需求书解答.doc

脉动真空灭菌柜用户需求书 文件编号： 江西XXXX药业有限公司  审核和批准 起草人 签名 部门 日期 备注 审核人 批准人 修订历史记录 版本 修订日期 修订/更改需求的原因 修订人 一、目的： 为了阐明江西xxxx药业有限公司对1.2m3脉动真空灭菌柜用户的要求。为使脉动真空灭菌柜满足GMP和生产工艺要求。 二、范围： 适用于小容量注射剂车间脉动真空灭菌柜的用户需求。 三、设备描述： 脉动真空灭菌柜属于饱和蒸汽灭菌的一种，是在灭菌阶段开始之前通过真空泵或其他系统将空气从腔室中移除，然后通入纯蒸汽进行灭菌。该设备通常由灭菌腔体、密封门、控制系统、管路系统等组成，并连接压缩空气、纯蒸汽、真空泵等。该设备设有真空系统和空气过滤系统，灭菌程序由计算机控制完成，腔体内冷空气排除比较彻底，具有灭菌周期短、效率高等特点。 1.2m3脉动真空灭菌柜主体安装位置处于小容量注射剂车间C级洁净区内，有一出口位于B级区。 四、缩写和定义： 序号 缩写 中文翻译 1 URS 用户需求书 2 GMP 药品生产质量管理规范 3 EPDM 三元乙丙橡胶 五、