GSP认证知识问答.doc

药品“两网”建设及GSP认证知识问答1、什么是农村药品“两网”建设？农村药品“两网”建设就是在农村建立面向广大农民群众的药品监督网和药品供应网。2、我县农村药品“两网”建设是什么情况？ 药品供应网络，我县因地制宜构建农村药品供应网络，规范农村药品供货渠道，确定药品批发企业为供应网内的供应商，通过双向选择、签订协议的方法，采取直接配送的方式由供应商向乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所和零售药店直接配送药品。目前，1个乡镇个村已实现药品直接配送入乡进村。3、我县农村药品“两网”建设工作目标是什么？ 4、乡、村药品监督协管员、信息员的职责是什么？ 宣传国家关于药品管理的方针政策、法律法规；协助药监部门督促药品经营、使用单位贯彻执行药品法律法规；搜索、反映药品市场信息，提供监管线索；配合药监部门整顿农村药品市场、查处制售假劣药品、从非法渠道采购药品、未取得《药品经营许可证》经营药品的违法行为；参加药监部门组织的业务培训。 5、如何构建农村药品供应网络？ 在政府的引导下，逐步建立主体清晰、相对集中、满足需求的农村药品供应网络，并形成新型的药品供求关系，使药品经营者诚实守信、依法经营，确保药品质量，做到用户和群众满意。同时，减少药品流通环节，减轻经营成本，降低药品价格，为农民提供质量可靠、价格合理的药品。 6、为什么要开展农村药品“两网”建设？开展农村药品“两网”建设是构建和谐社会、建设社会主义新农村的需要。农民是农村药品消费的主体，是药品安全的重点保护对象，用药安全、经济方便是广大农民的普遍愿望；农民买药难、买药贵、用药缺少安全保障的问题不解决，将直接影响农村生产力的健康发展，直接影响农村全面建设小康社会。开展农村药品“两网”建设，就是要让广大农民用上质量可靠、价格合理的放心药品，维护农民群众的切身利益，促进农村药品市场的健康发展，促进农村经济社会的和谐发展。 开展医疗机构“规范药房”建设是针对药品进入医疗机构后药品质量缺乏相应的国家统一规范管理开展的一项工作，是保证药品质量维护人民群众用药安全的重要举措。“规范药房”建设着重对从业人员、设施设备和日常管理等提出具体要求，通过规范使医疗机构药房在硬件上做到与诊疗场所分开独立成室，改造药柜药架，配置质控设备，药品归类整齐摆放；在软件上建立药品与医疗器械采购、验收、储存、陈列、使用等管理制度及购验台帐，并按要求收集供货单位资质等相关资料。1.什么是GSP？实施GSP的意义是什么？? ??《药品经营质量管理规范》英文译为“Good?Supply praxtice”，直译为“良好的供应规范”，简称为GSP。其核心是通过严格的管理制度来约束企业行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生。实施GSP的重要意义在于：消除质量隐患，确保药品安全有效；提高企业综合素质，确保药品的社会需求；是积极参与国际竞争的需要。 2.什么是药品质量档案？包括哪些材料？ ????是指企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料。包括(1)药品质量档案表；(2)药品质量标准；(3)药品生产批准文件；(4)药品标签、说明书；(5)药品最小包装盒。 3.什么是质量管理制度？零售企业包括哪些内容？ ??? (1)有关业务和管理岗位的质量责任；(2)药品购进的管理规定；(3)药品验收的管理规定；(4)药品储存的管理规定；(5)药品陈列的管理规定；(6)药品养护的管理规定；(7)首营企业和首营品种审核的规定；(8)药品销售及处方管理的规定；(9)拆零药品的管理规定；(10)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；(11)质量事故的处理和报告的规定；(12)质量信息管理的规定；(13)药品不良反应报告的规定；(14)各项卫生管理制度；(15)人员健康状况的管理规定；(16)服务质量的管理规定；(17)经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定；(18)不合格药品管理规定；(19)各项管理制度考核规定。 4.什么是药品质量信息？其来源有哪些？ ??? 药品质量信息是指从企业内部或外部获得的能够反映药品质量的各种信息资料。信息的一般来源有上级文件、传媒、顾客反馈、监督抽样等。 5.什么是质量管理制度？药品零售企业包括哪些内容？ ?? (1)有关业务和管理岗位的质量责任；(2)药品购进的管理规定；(3)药品验收的管理制定；(4)药品储存的管理规定；(5)药品陈列的管理规定；(6)药品养护的管理规定；(7)首营企业和首营品种审核的规定；(8)药品的销售及处方管理的规定；(9)拆零药品的管理规定(10)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；(11)质量事故的处理和报告的规定；(12)质量信息管理的规定；(13)药品不良反应报告的规定；(14)人员健康状况的管理规定；(16)服务质