dlg-qp-27(e) 工程变更控制程序-709.docxVIP

上海德朗能动力电池有限公司 DLG power battery （Shanghai）Co., Ltd文件编号DLG/QP-27文件版本E文件页数共 6页编制部门技术开发部工程变更控制程序编 制审 核批 准盖 章1. 目的为规范工程变更的操作流程，明确各部门职责，确保工程变更及时传达到相关部门并得到有效实施，满足生产、品质的控制要求，特制订本程序文件。2． 范围本程序适用于公司的量产阶段的设计、材料、设备、工艺、制程等的工程变更，对电芯产品，在试产阶段开始适用。3. 术语3.1 ECR:工程变更申请3.2 ECN：工程变更命令书3.3工程变更：区别于现行的产品及相关过程要求的变化，包括设计、设备设施、工艺、制程等的变更。3.4 D3：中试3.5 PVT：生产验证4. 职责4.1 业管部：负责发起客户提出的工程变更申请。对规定需要通知客户的工程变更，或需要得到客户批准的工程变更，负责和客户联络、沟通，得到客户的批准；负责反馈客户对变更的意见或建议。 4.2 采购部：负责发起增加替代供应商的工程变更申请，通知仓库、IQC变更后第一批物料的到达时间及批次。4.3 物管：检查物料状况，确认受变更影响的材料、产品数量及其状态。4.4 仓库：检查原材料、成品的库存，记录变更后原材料的第一个批次，并在发料的时候予以注明。4.5 技术开发部：负责工程变更申请内容的分解、整理，对工程变更的可行性、影响、效果进行试验、评估，及填发工程变更命令书。4.6 品保中心：负责监督变工程变更过程执行过程中的物料标识、存储，必要时进行鉴定检验；监督工程变更的执行过程，确保实施过程满足本程序文件及相关的质量管理标准的要求。4.7 制造部门：负责记录实施工程变更后第一个批次的批号及生产时间，用于后续的追溯。在实施工程变更的过程中，对发现的任何异常情况进行记录、反馈。4.8 事业部总经理：负责审核、批准工程变更申请、命令书，审核、批准物料的报废申请。4.9 COO/CTO: 负责圆柱制造事业部和聚合物制造事业部物料报废的核准。4.10其它部门：配合工程变更的相关验证、实施。5. 程序5.1工程变更的时机（理由） 5.1.1为提高产品质量、性能进行的工程变更；5.1.2为提高生产效率进行的工程变更；5.1.3 为降低成本进行的工程变更；5.1.4 为满足客户要求进行的工程变更；5.1.5 为满足国外、国内相关法律、法规所进行的工程变更；5.1.6 根据客户工程标准/规范的更改所进行的工程变更。5.2 工程变更的申请和审核5.2.1 相关部门均可提出工程变更的申请。在提出申请之前，申请部门要对变更的原因、可行性、预期效果进行初步的调查、研究；5.2.2 申请人填写《工程变更申请书》，经部门经理或以上级别人员审核批准，交技术开发部。5.2.3技术开发部经理对工程变更申请进行初步审核。如果认为不可行，则注明原因，退给申请部门。5.3 ECR评审会议5.3.1《工程变更申请书》经过技术开发部经理审核批准后，申请部门根据工程变更的内容，请相关部门负责人进行评审，必要时组织召开工程变更评审会，以论证变更的可行性、效果、所产生的影响、相关措施等，具体包括：A、变更的内容是否符合产品的要求？B、变更的影响范围？C、变更涉及到的原材料、在制品、成品的数量及及处置方式。D、变更的验证是否可行？由那个部门承担？E、变更影响到的文件变更范围？F、变更是否需取得客户许可？G、变更内容是否会影响到已取得的认证或报告？H、预估的生效时间、导入执行的方式。I、确定ECN会签部门范围。5.3.2 经过评审，各部门要在《工程变更申请书》进行会签，明确同意、不同意、及其它建议。会签人员需要是工程师或以上级别人员。如果经过论证不可行、不必要、或不经济的变更，可以终止。 5.4 ECR的批准 5.4.1 各事业部总经理对《工程变更申请书》进行审核，并决定是否批准； 5.4.2 如果申请变更内容会导致原材料、在制品、成品的报废，需在验证实施前向相关领导报批。圆柱制造事业部、聚合物制造事业部，需要向COO/CTO报批，ABU、OBU事业部需要向事业部总经理报批。只有经过批准，才能进行下一步的验证。5.5 变更验证 5.5.1根据ECR评审会议的要求，技术开发部主导进行变更的验证，验证工程变更的结果是否能够满足预期的要求。相关部门对验证活动要给予支持和配合。5.5.2 变更验证过程中，制造部验证生产的可行性、便利性及生产效率，品保部验证产品的质量参数、检验效果，技术开发部验证技术、工艺、性能的可行性及效果。如果需要，设备部、研究部、销售部、采购部等也要参与验证（具体参照ECR评审会议的决定）。 5.5.3 验证过程中的各种生产、检测、试验等数据要予以保留。5.6 ECN的批准5.6.1 技术开发部收集在