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填空 1、《药品生产质量管理规范》缩写（GMP），现行版是（1998年），由（国家药品监督管理局颁布）从（1999年7月1日）实施。 2、药品生产企业厂房、车间等设计必须按（GMP）要求，是因为国家法律意义的权威性规定。 3、我国《药品生产质量管理规范》（1998年），对洁净室（区）空气洁净级别规定分为（四）级即（百级或100）（万级或10000）（十万级或100000）（30万级或300000）。 4、药品生产可分为（原料药）生产和（药物制剂）生产；制药工程设计包括（中药）、（化学药原料药）、（生物药）和（药用包材）等项目的工艺设计。 5、制药工程设计尽管各类产品的工程设计细则规定不尽相同。但均遵循七个方面的基本要求，其目的保证所建厂（或车间）符合（GMP）要求以及其他（技术法规），（技术上可行），（经济上合理），（安全有效），（易于操作）。 6、制药工程建设按项目分类（新建项目）、（改建项目）、（扩建项目）、（迁建项目）。 7、《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业必须持一证（药品生产企业许可证），一照（营业执照）。 8、《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量物质，包括（中药材）、（中药饮片）、（中成药）、（化学原料及其制剂）、（抗生素）、（生化药品）、（放射性药品）、（血清）、（疫苗）、（血液制品）和（诊断药品）等。（可不要求真空内容排序完全一致） 9、《中华人民共和国药品管理法》对辅料的定义，是指生产药品和调配处方时所用的（赋形剂）和（附加剂）。 二、是非判断题（在题后括号中打“√”或“×”） 1、工艺是指劳动者利用生产工具，对各种原材料，半成品，进行加工或处理，使之成为产品的方法。（ √ ） 2、生产工艺规程：我国的定义是规定为生产一定数量成品所需物料数量、以及工艺、加工说明和注意事项的一个或一套件。（．．√ ）文 3、工艺规程的特点是特点：是企业技术标准，不是管理标准也是操作标准。（ √ ） ⒋工艺参数：任何用于工艺中能影响到工艺结果或进程的变量。（ √．．） ⒌主要工艺参数：在影响生产工艺（包括收率）的一致性中起重要作用的参数。（ √ ） ⒍关键工艺参数：对产品质量有直接影响的参数。（ √．．） 7、关键工序：如此步骤不规范，就不能得到符合预定质量特性或质量标准的产品，而且是无法再有补救措施。（ √ ） 8、工艺设计：车间或装置的流程设计与工艺流程图、物料与能量衡算、设备的计算与选型、设备的平面布置图、管道的平面布置图（包括物料、能量水、蒸汽等）系统。（√ ） 9、非工艺设计：整个工程的供电、供热、排水、采暖通风、仪器仪表、安全性自动控制、三废处理。（√ ） 三、简述题 1、制药工程设计的基本要求： 应提到：①GMP；②环保、消防、职业安全卫生；③公用工程的配套和辅助设施满足项目工程需要原则；④选设备宜选先进、成熟、自动化高的设备；⑤选择最经济工艺路线；⑥方便生产车间进行成本核算。（基本要求内容，答了①——⑥项为满分） 2、影响厂址选择的因素： 应提到：①环境；②供水；③能源；④交通运输；⑤自然条件；⑥环境保护、长区规划、协作条件。答了①——⑥项内容为满分 3、①什么是工艺流程框图？②什么是工艺流程简图？ 答：①用方框或圆框（或椭圆框）分别表示单元过程及物料以箭头表示物料和载能介质流向，并辅以文字说明表示制药生产工艺过程的一种示意图。 ②由物料流程和设备组成的示意图。 4、洁净厂房、洁净室、无菌洁净室、洁净区的特点各是什么？ 答：洁净厂房指生产工艺有空气洁净要求的厂房。洁净室是根据生产需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪生进行控制的密封空间，其洁净度等级符合GMP规定。无菌洁净室是指对空气中的悬浮微生物按要求管理的洁净室。洁净区是指由洁净室组成的区域。 5、空气过滤器分类及分别效率 根据过滤器过滤效率分类，通常分为初效，（效率5μm）；中效，（效率1μm）；高中效，（效率1μm）；亚高效，（效率0.5μm）；无高效，（效率0.1μm）的空气过滤器。（分别对应简述效率也可以） 6、清洁生产概念基本特点 概念：清洁生产指不断采取改进设计，使用清洁的能源和原料，采用先进的工艺技术、设备，综合利用等清洁生产技术以及改善管理而进行的生产，目的从源头削减的措施，提高资源利用效率，减少或者避免生产、服务和产品使用过程中污染物的产生和排放，减轻或者消除对人类健康和环境是危害。 特点：原料转化率高及废物生产量小；工艺流程或生产周期短；生产装置规模大；自动化程度高；化学反应速度快；能量消耗少。 四、综合知识题 1、有一药品生产企业准备在本厂建一个注射剂