药品GMP知识(二)谭其权.ppt

药品GMP知识（二） 　　　　 GMP的生产管理 生产管理的作用： 保证药品质量的关键环节 药品GMP的核心： 防止差错、混淆、污染和交叉污染 一、药品生产应遵循的原则 1、成品检验合格 2、生产过程符合GMP的要求 二、药品生产的物料管理： 1、物料的含义：原料、辅料、包装材料、中间产品、成品。 2、物料管理在生产管理中的地位：是药品生产管理的重要内容。 3、物料的领发、使用的管理： （1）领料的基本要求： a 限额领料 b 有合格检验报告书 c 物料与领料单不符、包装破损、严重污染等不领料 （2）物料进入生产区和储存的要求 （3）原辅料、包装材料的使用要求 （4）物料的退库要求 2、标签和说明书的管理： （1）标签说明书的发放、保管及使用 （2）标签说明书的销毁 三、药品生产中的卫生管理 1、清洁卫生管理的基本要求 （1）建立卫生管理标准 （2）建立清洁操作程序 （3）对相关人员进行卫生培训 （4）对卫生管理标准执行情况进行监控 （5）作好记录 2、环境卫生管理 （1）厂区 （2）生产区:一般生产区 洁净生产区 （3）仓储区 3、工艺卫生 （1）内容：房间、设备、容器具 （2）制定清洁规程（针对不同洁净级别、不同清洁对象） （3）制定消毒剂标准规定和操作规程 4、人员卫生 （1）内容 （2）建立健康档案 （3）工作服的清洗规定 （4）人员进出洁净区的程序 （5）对不同洁净区生产操作人员的要求 四、药品生产过程管理 1、生产前的准备 （1）制定并下发生产指令 （2）按指令领料 （3）检查工序卫生和设备状态 （4）阅读并理解生产指令 （5）准备所用的生产文件 （6）核实物料 （7）车间质监员签发准许生产证 2、生产过程的工艺技术要求： （1）严格执行工艺规程等文件，并不得任意更改 （2）生物制品按相关规定执行 （3）严格执行药品生产的时间间隔的规定 （4）严格执行内包材、容器、设备等清洗、干燥、灭菌时间间隔的规定 （5）称量、投料、退料的规定 （6）监控投料 （7）中间产品的质量控制 （8）进行物料平衡 （9）对生产过程监控 （10）对关键生产过程的复核 （11）妥善处理事故 3、批号管理 （1）定义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。用于识别“批”的一组数字（或字母加数字）称为批号。 （2）批号的编制方法：批号的编制可有各种模式，均由企业自定，但要全企业统一规定，注意批号不可代替生产制造日期。常用的正常批号采用“年一月流水号”的形式；也有采用字母与一组数字联合使用的形式。但对于返工产品，则采用原批号后加一代号以示区别。 （3）具体规定 ?无菌药品批的划分原则 ?非无菌药品批的划分原则 ?原料药批的划分原则 ?中药制剂批的划分原则 4、包装管理 （1）包装指令的下达依据：生产过程符合要求、半成品检验合格 （2）成品的寄库 （3）标签、说明书、包装盒的管理 （4）对包装过程监控 （5）按规定合箱 （6）及时填写包装记录 5、批生产纪录的管理 （1）岗位操作纪录的管理要点 岗位操作纪录编写依据 填写人 填写要求 （2）批生产纪录的管理要点 定义 填写人 管理要求 保存期限 （3）批包装纪录：可以单列，也可以合并到批生产纪录中 6、不合格品的管理 （1）不合格标识 （2）不合格品的标签内容 （3）不合格品报告单的填写 （4）不合格品的处理程序 7、物料平衡及偏差处理 （1）投料要求（100％或高限投料） （2）允许的偏差限度 （3）必须进行物料平衡检查 （4）超限偏差的处理 8、定置管理和状态标识 （1）定置管理的基本要求 合理布局 定位管理 空间足够 避免往复 （2