沸腾制于粒干返燥器验证报1.docVIP

沸腾制粒干燥器验证报告 一、 验证报告审批 1 验证报告起草 验证报告名称 沸腾制粒干燥器验证 验证报告编号 YZB-02-006 起 草 部 门 起 草 人 起 草 日 期 固体制剂车间 年 月 日 设 备 科 年 月 日 2 验证组成员： 3 验证报告批准 批准人： 日期： 年 月 日 二、 验证报告 1 引言 沸腾制粒干燥器是片剂、胶囊剂、颗粒剂生产中将原辅料进行预混、喷雾制粒、沸腾干燥的专用设备。 该设备于 2000年 9月进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000 年 10 月 6 日对本设备进行验证。 2 目的 该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。 3 验证对象 FLB-60型沸腾制粒干燥器安装验证、运行验证、生产能力验证及清洗验证。 4 验证前准备 4.1 文件检查 检查所需的文件 文件名称 存放处 保管人 备 注 采购定单 使用说明书 图纸 备品备件清单 合格证 检查人： 检查日期： 年 月 日 4.2 有关沸腾制粒干燥器的标准操作规程 A FLB-60型沸腾制粒干燥器标准操作规程 B 一步制粒标准操作程序 C 沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序 5 验证实施5.1 安装验证 设 备 名 称 沸腾制粒干燥器 设 备 负 责 人 设 备 编 号 生产厂家及型号 设备所在部门 设备房间号 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.1 设备性能 5.1.1.1 设备材质 部 件 要求及表面精度 实际安装 说 明 与物料接触部分 不锈钢、光滑 密 封 圈 食用橡胶 取 样 筒 不锈钢、光滑 配 浆 桶 不锈钢、光滑 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.1.2 关键仪表 仪表名称 厂 家 型 号 检定合格证或产品合格证 温 控 仪 压 力 表 变 频 器 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.2 公用工程连接 5.1.2.1 配电 项 目 设计要求 实际安装 电 压 380V 频 率 50Hz 接地保护 接地 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.2.2 配浆（制粒用粘合剂）系统 项 目 设计要求 实际安装 电磁阀 压力表 齿轮泵 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2 运行验证 5.2.1 性能测试（空运转） 目的：保证沸腾制粒干燥器在空转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认沸腾制粒干燥器已经为性能测试做好一切准备，包括： 5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。 检查项目 要求标准 实际情况 电气连接 符合使用说明书要求 空气过滤系统连接 符合使用说明书要求 控制仪连接 符合使用说明书要求 喷雾系统连接 符合使用说明书要求 下水连接 符合使用说明书要求 安装验证 已执行并得到确认 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.1.2 性能测试步骤二：空机运行。 检查项目 要求标准 实际情况 开、关闭合 ——风机启动停止开关 ——气封推拉开关 ——手动、自动切换 ——温度显示、控制仪电源开关 ——原料容器升、降开关 符合使用说明书要求 手动或自动抖袋时间设定 符合使用说明书要求 沸腾干燥温度设定 符合使用说明书要求 密 封 圈 无 泄 漏 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.2 功能测试（负载运转） 目的：保证沸腾制粒干燥器在负载运转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认沸腾制粒干燥器已经为功能测试做好一切准备，