第二章 药物分析课件.pptVIP

第二章 药物的鉴别试验 一、概述 药物的鉴别试验（identification test) 是根据药物的分子结构、理化性质,采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。 这些试验方法虽有一定的专属性，但不能确证药物整体结构，因此不能鉴别未知物。 二、鉴别试验的项目 * 凡例 Ch.P（2005）项目与要求 六、鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。 例 盐酸普鲁卡因 Ch.P（2005） 【鉴别】（4）本品显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ） 例 苯佐卡因 Ch.P（2005） 【鉴别】（3）本品显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。 附录Ⅲ 一般鉴别反应 Ch.P（2005） 取供试品约50mg，加稀盐酸1ml，必要时缓缓煮沸使溶解，放冷，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液数滴，滴加碱性β-萘酚试液数滴，视供试品不同,生成由橙黄到猩红色沉淀。 1. 外观 色、嗅、味 （一）性状 凡例 Ch.P（2005）项目与要求 （1）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。 例 扑米酮 Ch.P（2005） 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。味微苦。 例 利血平 Ch.P（2005） 【性状】本品为白色至淡黄色的结晶或结晶性粉末；无臭，几乎无味，遇光色渐变深。 2. 溶解度 凡例 Ch.P（2005）项目与要求 （2）溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考； 例 扑米酮 Ch.P（2005） 【性状】 本品在乙醇中微溶，在水、丙酮或苯中几乎不溶。 凡例 Ch.P（2005）项目与要求 （3）物理常数包括相对密度、馏程、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。 3. 物理常数 D，N，α，n，m.p， ， ， 例 乙醇 Ch.P（2005） 【性状】相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A)不大于0.8129，相当于含C2H6O不少于95.0%（ml/ml）。 例 麻醉乙醚 Ch.P（2005） 【性状】馏程 本品的馏程（附录Ⅵ B）为33.5~35.5℃，馏距在1℃以内。 例 维生素C Ch.P（2005） 【性状】比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+20.5°至21.5 °. 例 扑米酮 Ch.P（2005） 【性状】熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为280~284℃。 例 二甲硅油 Ch.P（2005） 【性状】相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为0.970~0.980。 折光率 本品的折光率（附录Ⅵ F）为1.400~ 1.41