回收乙醇浓度验证方案.doc

XX回收乙醇的浓度验证方案 验证项目名称 XX回收乙醇的浓度验证方案 验证项目编号 方案起草 签 名 日 期 年 月 日 方案审核 签 名 日 期 年 月 日 方案批准 签 名 日 期 年 月 日 目录 1.验证目的 3 2.验证小组成员表 3 3.验证方式 3 3.1.文件依据 3 3.2.验证条件 3 4.验证范围 4 4.1.工艺流程简图 4 5.验证内容 4 5.1.确认内容 4 5. 4 5.3 验证参数记录 5 5.4 项目与 5 6. 综合分析与总体评价（包括偏差分析与漏项说明） 6 6 6.2 质量部评价 6 7.结论 6 8.再验证周期 6 8.1.工艺改变须进行验证。 6 8.2.设备大修后须进行再验证。 6 8.3.原辅料变更须进行再验证。 6 8.4.正常情况下再验证周期为一年。 6 9. 最终批准 6 1.验证目的 确认生产过程工序工艺条件。 2.验证小组成员表 姓 名 部 门 职 务 分 工 总经 总经理 方案及报告的批准 质 方案及报告的审核 生产部生产 方案 生产部 生产部经理 方案、实施 生产部 生产部经理 方案制订、实施 质部 质部 取样 提取车间 车间主任 组织生产 检验 质量部 QC 检验 3.验证方式 同步验证是以龙血树为原料提取的浸膏剂，为进一步证实工艺的稳定性和重现性，在特殊监控的条件下，随生产进行三批同步验证。 3.1.文件依据 工艺规程 3.2.验证条件 3.2.1涉及到的厂房，设备、设施等验证工作已完成； 3.2.2计量检定，检验方法验证已完成； 3.2.3生产工艺及工艺监控已。 4.验证范围 工艺流程图中 4.1.工艺流程简图 →粗碎→渗漉→回收乙醇、浓缩→→xxx→xxx 5.验证内容 回收乙醇 5.1.确认内容 5.1.1 工艺条件：回收乙醇工艺条件的可控性； 5.1.2 物料消耗：乙醇损耗率； 5.1.3：。 5. 项 目 工艺规定 备 注 乙醇浓缩回收 真空度Mpa） 蒸汽压Mpa） 温 度℃） 结 日期 年 月 日 负责人 日期 年 月 日 5.3 验证参数记录 参数 批号 处方量 粗粉 95%乙醇加入量 渗漉液 酒精浓缩器 酒精回收塔1次 酒精回收塔2次 酒精回收塔3次 备注 领用 库存 总量 浓度 回收体积 浓度 回收体积 浓度 回收体积 浓度 回收体积 浓度 1批 2批 3批 5.4 项目与 项 目 指标要求 2批 3批 备注95%乙醇加入量L） 回收乙醇量L） 浓 度％ 乙醇回收率％ 乙醇回收率= /95%乙醇加入量×100% 日期： 日 负责人：_______ 日期： 检人： 日期：年月 日日期： 日6. 综合分析与总体评价（包括偏差分析与漏项说明） 评价人： 日期： 日 6.2 质量部评价 评价意见： 评价人： 日期： 日 7.结论签 名： 日期： 年 月 日 8.再验证周期 8.1.工艺改变须进行验证。 8.2.设备大修后须进行再验证。 8.3.原辅料变更须进行再验证。 8.4.正常情况下再验证周期为一年。 最终批准 批准人： 日期： 年 月 日 文件编号： XX回收乙醇的浓度验证方案 第 8 页 共 8 页