2015中药改剂型仿制的立题依据及临床研究的技术要求.pptVIP

中药改剂型、仿制的立题依据及临床试验技术要求 广州蓝韵医药研究有限公司 专注于中药新药临床前研究，保健品研发 主要内容 前言 第一部分 立题依据 第二部分 临床试验技术要求 结语 前言 前言 第一部分 立题依据 第二部分 临床试验技术要求 一、改剂型药物的临床试验 二、仿制药的临床试验 一、改剂型药物的临床试验 临床试验（狭义） 生物等效性试验 药代动力学试验 改剂型药物的临床试验 1、临床试验（狭义） 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 2、生物等效性试验 改剂型药物的临床试验 3、药代动力学试验 仿制药的临床试验 结 语 附件1 临床试验的病例数应当符合 统计学要求和最低病例数要求 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 附件1 改剂型品种应根据工艺变 化的情况和药品的特点，…… 进行 不少于100对的临床试验 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 依据改变剂型后物质基础的改变程 度、对药物吸收利用的影响情况制定了 相应的要求 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 补充规定第十条 （一） 若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有所改变，药用物质基础变化不大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药理毒理研究资料，并应进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 补充规定第十条 （二）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有较大改变，药用物质基础变化较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关的药理毒理研究及II、III期临床试验资料 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 补充规定第十七条 处方中含有毒性药材或无法定标准的原料，或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等有临床安全性担忧的中药注册申请，应当进行I期临床试验 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 附件1 工艺路线、溶媒等有明显改变的 改剂型品种，应当进行IV期临床试验 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 假设检验： 应根据研究目的合理确定相应的假设检验 对照药： 需选择原剂型药品作为对照药 Evaluation o