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第2章 机构与人员 2.1 生产和质量管理机构及职责 2.1.1 生产和质量管理机构设置 2.1.1.1 药品生产企业应建立生产和质量管理部门。质量管理部门必须是独立地受企业负责人（即总经理或厂长）直接领导的机构。 2.1.1.2 质量管理部门应设专职质量管理员，生产车间、仓储供应等部门可设专职或兼职质量管理员。 2.1.1.3 企业应设立与药品生产规模、品种、检验要求相适应的，有足够的场所、仪器、设备的药品质量检验机构。图 2.1.2 各部门生产和质量管理职责 2.1.2.1 质量管理部门 负责质量管理文件的编写、修订、实施； 负责或参与生产管理文件的编写和修订； 对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控； 根据《规范》要求，负责制定质量保证系统，组织实施并承担下列职责： 制订和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程： 制订取样和留样制度； 制订检验用；设备、仪器、试剂、试液、试药、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法； 决定物料和中间产品使用与否； 对有关记录进行审核，审核的内容包括配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录、清场记录，中间产品质量检验结果、偏差处理、成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行； 审核不合格品处理程序； 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告； 负责制定及实施环境监测计划，监测洁净区（室）的尘粒数和微生物数； 检验及评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据； 制订质量管理和检验人员职责； 负责职工的GMP培训及考核； 负责有关质量、设备、卫生等文件的文档管理； 验证方案、验证报告的审核，负责药品检测方法的验证； 定期组织并实施《规范》自检； 负责对产品因质量问题退货和收回以及用户投诉的处理； 会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 2.1.2.2 生产管理部门 负责生产管理文件的编写、修订、实施； 制订生产计划、下达生产指令； 负责或参与质量管理文件的编写、修订及实施； 对产品制造、工艺纪律、卫生规范等执行情况进行监督管理； 解决生产过程中所遇到的技术问题； 会同有关部门进行生产工艺等的验证； 做好技术经济指标的统计和管理工作。 2.1.2.3 工程部门 负责厂房与设施管理文件的编写、修订、实施； 提供符合《规范》要求并与生产相适应的厂房、设备以及水、电、汽、气等； 负责厂房、设施及设备、空气净化系统、工艺用水系统和其他与产品质量直接相关系统的验证工作； 设备、设施的管理工作。 2.1.2.4 供应部门 负责物料管理文件的编写、修订、实施； 按照《规范》要求，做好物料（原料、辅料、包装材料）的采购、进仓、储存、发放等的管理工作； 2.1.2.5 销售部门 按照《规范》要求做好产品销售记录，确保每批产品售后的可跟踪性； 负责把产品质量问题和用户投诉信息及时反馈给质量管理部门和生产部门； 做好产品退货和收回工作； 2.1.2.6 人事部门 根据《规范》对人员的任职要求，负责符合条件的各类人员的配置； 负责编制员工培训计划，组织实施、检查、考核； 2.1.2.7 行政部门 负责厂房环境卫生，防止对药品生产造成污染； 负责更衣室、盥洗间的清洁及工作衣、帽、鞋的配置和清洗； 组织员工体检（参见附表2.1.2.7-1），建立个人健康档案（参见浮标.1.2.7-2）。图 2.2 人员要求 2.2.1 企业应配备有足够数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，包括一定数量的注册执业药师。 2.2.2企业主管药品生产管理和质量管理负责人要求 应具有医药或相关专业大专以上学历和相应的专业技术职称。生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等）；负责放射性药品生产和质量管理的企业负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射性药品生产和质量管理经验；主管中药制剂药品生产和质量管理的负责人必须具有中药专业知识； 具有从事药品生产和质量管理的经验，具有组织《规范》实施的能力。 2.2.3 药品生产管理和质量管理部门负责人要求 应具有医药或相关专业大专以上学历（所受教育应包括以下学科或适当的综合内容：化学、化学工程、微生物学、药学和技术、药理学和毒理学、生理学、药事管理学等）和相应的专业技术职称。负责放射性药品生产和质量管理的部门负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射性药品生产和质量管理经验；主管中药制剂药品生产和质量管理的部门负责人必须具有中药专业知识； 有药品生产管理和质量管理的实践经验，有能