药品gmp认证申报资料形式审h查意x见单.docVIP

附件3： 江苏省药品监督管理局 药品GMP认证申报资料形式审查意见单 受理编号： 申请单位 认证范围 形式审查内容 形式审查结果 药品GMP认证申请书 省辖市初审意见表 三、申报资料内容 1、《药品生产许可证》生产范围与认证范围是否一致 《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件 2、药品生产管理和质量管理自查情况 企业概况及历史沿革生产 质量管理情况 前次认证缺陷项目改正情况 3、生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） 4、企业负责人及部门负责人简历 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在的部门及岗位 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表 5、药品生产剂型和品种表（全部），申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种） 药品质量标准、药品批准文号 新药证书及生产批件复印件 进口药品分包装批件复印件 6、企业的环境和仓储情况 企业周围环境图、企业总平面布置 仓库平面布置图，质量检验场所平面图 7、生产车间概况 生产车间工艺布置图（更衣室、盥洗室、