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第十章????药物制剂的稳定性? 重点内容? ??1．药物制剂的稳定性的概念及研究目的? ??2．药物制剂降解的影响因素及解决方法? ????次重点内容? ??药物制剂稳定性试验方法? ????考点摘要??? 1.?概述? 1）?药物制剂的基本要求：安全、有效、质量可控。? 2)药物制剂稳定性研究的意义：为了科学地进行剂型设计；提高制剂质量；保证用药? 安全与有效。? 3）?化学动力学应用于药物制剂稳定性的研究，①药物降解机理的研究；②药物降解速度的影响因素的研究；③药物制剂有效期的预测及其稳定性的评价；④防止（或延缓）药物降解的措施与方法的研究。? 4）、化学动力学中反应级数的概念：可以用来阐明反应物浓度与反应速度之间的关系。大多数药物的降解反应可用零级、一级（或伪一级）反应进行处理。? K?：?为反应速度常数，单位为时间的倒数。? t1/2?：为药物降解50%所需的时间（即半衰期）。? t0.?9?：为药物降解10%所需的时间（即有效期）。? 2.?制剂中药物的化学降解途径? 1）水解水解是药物降解的主要途径之一，易水解的药物主要有酯类（包括内酯）和酰胺类（包括内酰胺）等。? 1.?酯类药物：?含有酯键的药物在水溶液中或吸收水分后很易发生水解，生成相应的醇? 和酸。盐酸普鲁卡因、乙酰水杨酸的水解是此类药物水解反应的代表。由于酯类药物水解产生