生产工艺用水管理项规程.docVIP

文件名称 生产工艺用水管理规程 页 次 共 4页 第 1 页 编订依据 《GMP》98年修订版 文件编号 SC-SMP-PT-026B 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 QA室 制作备份 12份 实施日期 分发部门 生产部、质量管理部、设备工程部 受控编号 生 产 管 理 目的：规范药品生产工艺用水管理，保证生产过程工艺用水质量及药品质量。 范围：药品生产工艺用水系统管理 职责：生产部部长、设备主管、车间主任、技术员、制水操作人员，质量管理部部长、QA质监员对本规程实施负责。 内容： 1.药品生产工艺用水类别、质量标准、用途： 类 别 质 量 标 准 用 途 饮用水 符合国家标准 GB5749—85《生活饮用水卫生标准》。 1.中药口服制剂药材提取溶媒。 2.制备纯化水的原水。 3.药材净选、漂洗，制药器具初洗用水。 纯化水 符合《中华人民共和国药典》（2005版）二部“纯化水”各项要求。 1.中药材水提取溶媒； 2.口服制剂配料用水。 3.制备注射用水、纯蒸汽的原水。 4. 洁净区内设施、设备、容器、工具清洗用水。 5. 三十万级、十万级洁净区内清洁剂/消毒剂配制用水。 6.QC检验用试液配制用水、玻璃器皿清洗用水。 7.冻干配制工艺用水。 2.药品生产工艺用水的制备： 2.1 饮用水：由市政供水管网供给。经过生活饮用水厂处理符合《生活饮用水卫生标准》GB5749—85。 2.2 纯化水：生活饮用水经一级反渗透（RO）——混床（EDI）处理制备。符合《中华人民共和国药典》（2005版）二部“纯化水”各项要求。 文件类别 生产管理 页 次 共4页 第 2 页 文件名称 生产工艺用水管理规程 文件编号 SC-SMP-PT-026A 3.制药用水系统的验证： 3.1 验证的目的：通过检查、试验及长期运行确定水系统的适用性。 3.2 验证方案的主要内容： ① 对水系统详细的描述资料； ② 设备性能 ③ 合格标准（设计标准，可作为上述资料的组成，并单独列出）； ④ 制水系统流程图； ⑤ 取样点位置及编号； ⑥ 制水系统监控计划； ⑦ 长期监控结果及数据表； ⑧偏差处理及对系统可靠性评估。 3.3 验证的实施： 3.3.1 初始验证阶段： 制定出运行参数、清洁/消毒规程及其频率；应每天对制水系统的每个工艺步骤以及所有使用点取样（使用点的取样规程应明确取水方式），并持续二到四周。考核水系统的操作规程（SOP）草案可行性，培训人员。 3.3.2 运行阶段： 结合本企业的生产实践，考核制水系统的实际生产能力——水的质量和产量。按水系统的操作规程SOP运行，保持能始终稳定地产生出符合质量标准的水；取样方案及检测时间与初始验证阶段相同。 3.3.3 长期考察阶段： 用制水系统的实际运行数据考察其生产能力及可靠性。按照纯化水的常规取样程序及频率取样，每天至少对一个使用点取样，所有的使用点应每周取样一次，用一年的运行数据证明因季节性变化引起的原水水质的变化不影响出水质量。 3.3.4验证评估： 文件类别 生产管理 页 次 共 4页 第 3 页 文件名称 生产工艺用水管理规程 文件编号 SC-SMP-PT-026A 汇总验证数据、综合分析和评估验证结论。最终验证报告应有明确结论，必须有验证小组所有成员签名，报副总经理批准、签名。 3.3.5回顾性验证：验证结束后，每年对制水系统日常监控、检测数据进行系统分析，绘制制水系统运行趋势曲线图。考核制水系统运行可靠性，便于制定维修计划。 4药品生产工艺用水的日常监测： 4.1 饮用水：每月由质量控制部门取样，按《生活饮用水卫生标准》（GB5749—85）进行一次常规七项检验，如实记录检测结果，并及时通知制水操作人员。 4.2 纯化水：制水操作人员、质量控制人员按《纯化水系统管理规程》对纯化水水质进行监控，如实填写岗位记录，并将记录按月整理成册，交生产部组织相关技术人员进行技术分析，调整纯化水制备系统的消毒周期。 5 药品生产工艺用水系统管理： 5.1 饮用水系统： 日常定期检修供水管网各处外露管道、阀门、接口，发现滴漏及时维修，保障生产用水。 5.2 纯化水系统： 5.2.1 制水操作人员在进行每班日常运行监测时，发现设备故障及时通知维修人员进行维修。 5.2.2 正常供水条件下，制水系统工作流程：原水贮罐→石英砂过滤器 活性碳过滤器→中间贮罐→原水贮罐 、中间贮罐→反渗透装置→中间贮罐 混床→终端水箱→紫外线杀菌器→0.22um微孔过滤→用水点 5.2.3 除节假日外，纯化水使用循环回路一直处在循环状态；连续