阿l司匹林j混合器设备验证方案.doc

阿司匹林YHH-8000混合器验证方案 (设备验证：2010-10108-00) 起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 华阴市锦前程药业有限公司 目 录 1、验证目的 2、验证范围 3、验证小组成员及职责分工 4、设备概述 5、验证准备工作的确认 5.1验证过程使用的标准、规程 5.2计量器具、检验仪器的确认 6、变更控制管理 7、验证程序 7.1验证计划 7.2安装确认 7.3运行确认 7.4性能确认 8、验证记录 8.1 YHH-8000混合器性能参数确认 8.2 设备安装确认 8.3 电气系统安装确认 8.4 设备安装确认结论 8.5 空载运转确认 8.6 设备运行确认结论 8.7变更控制 8.8 验证偏差处理 9、验证结果评估 10、再验证建议 11、参考资料 1、验证目的 阿司匹林车间混合器为原安装设备，安装后未进行设备验证，结合本次阿司匹林技改，特制定本验证方案，对YHH-8000混合器安装和运行符合设计要求，确认设备性能是否满足生产工艺条件。 2、验证范围 本次验证适用于YHH-8000混合器及其辅助设施。 本次验证包括安装确认、运行确认等步骤。 3、验证机构组成 3.1验证小组 职 务 姓 名 部 门 组 长 王昌连 设备动力部 组 员 李平 设备动力部 马恒持、廖冬香、冯燕 质量部 吴水亮、郭晓妮、车间及维修相关人员 生产部/设备动力部 3.2．验证小组职责 人员 验证工作职责 组 长 负责本验证的日常工作、组织实施验证、完成验证报告等 设备动力部 负责验证方案起草与实施，完成验证报告 生产部及车间人员 负责设备运行，参与验证的实施，完成验证报告 QA人员 负责验证的协调、指导及验证文件的审核管理，验证过程的GMP相关知识的指导工作，组织验证结果评价； 4．设备概述 4.1．设备工作原理 装有混合物料的筒体在电机的带动下做匀速旋转运动，在筒体内特制抄板的作用下，推动沿筒壁做环向上、下、左、右方向运动，又由于抄板与筒体中轴有一定的角度，使物料在筒体内前后运动，从而使设备作一维运动，而物料做三维运动，因此达到混合均匀的目的。 4.2．设备工艺用途：混合 4.3．设备组成：由筒体、电机、减速机、联轴器、机座等组成 4.4．设备主要技术参数 序号 参数名称 规定要求 1 筒体材质 SUS304 2 总容积 8000L 3 装料系数 0.6 4 筒体转速 0~6r/min 5 电机功率 11KW 6 外形尺寸 3677*2300 7 制造单位 常州新力干燥设备有限公司 5、验证准备工作的确认 5.1验证过程所使用的标准、规程 编 号 文件名称 存放地点 SOP-50-021-00 《YHH混合器操作维护规程》 质量部 SOP-64-009-00 《YHH混合器清洁标准操作规程》 质量部 SMP-40-006-00 《洁净室（区）管理规程》 质量部 5.2计量器具、检验仪器的确认 确认本验证中所使用的计量器具、检验仪器，均需进行确认，保证能满足本次验证的要求。 器具名称 规格型号 计量编号 有效期限 备注 钳型电流表 266 —— —— 工具 数字万用表 DT92 —— —— 工具 摇表（兆欧表） ZC25 —— —— 工具 6、变更控制管理 验证方案实施过程中进行的补充或修改，及验证完成后的任何改动，均应按照公司《变更控制管理规程》的要求进行。 7、验证程序 7.1.验证计划 工作项目 负责部门 负责人 起止时间 验证方案起草 设备动力部 李 平 2011.2.12前 验证方案审核、批准 QA 马恒持 2011.2.15前 安装确认 设备动力部 王昌连/邓红恩/徐存宽 2011.2.17前 运行确认 设备动力部 王昌连/吴水亮 2011.2.20前 验证报告起草 设备动力部 李 平 2011.3.8前 验证报告审核、批准 QA 马恒持 2011.3.10前 验证文件归档 QA 马恒持 2011.3 根据验证过程中实际情况，上述验证时间可以做相应的调整 7.2．安装确认（IQ） 安装确认：对YHH混合器筒体、管道安装、电气控制、线路、仪器仪表等进行检查，发现不符合安装规定的或有可能影响使用性能的问题，应及时进行纠正或采取预防措施。 7.2.1、筒体安装确认 对设备安装水平度、安装稳固度等进行检查，利于操作与检修；检查罐上管道接口是否正确，是否利于操作；检查进