食药局培训实学习体a会.docxVIP

学习体会结合去哈尔滨生产质量管理学习。根据我公司实际情况，应该在以下方面重点推进：乳制品安全生产形势分析：记录：需要增加卫生间清洁记录、管理人员检查记录(清洁记录雀巢半小时一次)。批记录不得用横杠或点省略代替。生产指令要求由受权人签字。不合格品处理要求由受权人签字。磷脂标签和投料名称不统一、标签上标为DHA油投料使用的DHA粉。其它配料名称的统一。配料、标签、标准产品名称的统一（原料、产品名称可以采用简称，别称，但是需要在文件中明确）。清场记录执行不到位，还需完善；清场应作为关键点来控制，药品清场需要防止污染（引入的外部污染）、交叉污染（不同产品、工序变化引起的污染），混淆；对于婴配粉，清场过程中重点要防止的是交叉污染、混淆。清场原则上要求除生产设备外全部清除。设备如何拆卸、清洗，备件清洗、干燥的办法：对于最可能污染的部位采样，最少要有三次验证数据后再确认清理的办法的可行性。对于食品监督检验过程中发现的不合格产品，第一次，单品种停产，第二次，全部停产。坂岐肠杆菌：坂岐肠杆菌适宜温度37-43度。鼓风机带入的空气污染，远离周围环境污染区域。凉粉粉间由空气或凉粉间环境及器具带入的污染。包装过程中由工作人员或筛粉设备、器具带入污染。包装人员二次污染。坂岐控制方法：确保空气处理设备能有效滤掉杂质微生物，过滤介质经常清洗。生产前后管道的严格消毒。定期清理、清洁干燥塔存在的奶垢、粉垢。喷雾干燥人员卫生严格控制，严格限制其它人员进入车间，防止带入（有可能人员在患病是鼻孔呼出的空气对环境的污染，需要验证。）现在很多员工口罩佩戴不规范，应作为监控点之一进行考核。下水口的封闭检测及定期消毒，对清洁区进行彻底消毒后再使用。严格按照GMP规范要求达到厂房空气洁净度。执行ＨＡＣＣＰ体系控制。对干燥塔，一、使用１１５－１２０度热空气消毒灭菌。二、在用臭氧消毒灭菌。GMP车间尽可能不用吸尘器，吸尘器的吸尘管应改成直管（波纹管藏粉垢多不易于清理，成为微生物的污染源）。原料对于阪祁菌的影响（干法用的原料必须监测和控制这个项目，有的企业因为低聚果糖粉检出坂琦导致成品不合格）关于使用石灰对污水池定期消毒事宜（同部分企业交流是用石灰对污水井进行定期消毒）此方法可否借鉴?雀巢公司的三道防线控制办法，使取样点覆盖不同的防线范围，其中最外围为第三道防线，主要包括车间等外围环境；中间的为第二道防线，主要是可能和产品接触到的平台或者设备外表面；而最终一些和产品接触的管道的内表面以及灌装设备，我们称为第一道防线。通过对所有三道防线大量取样来检测、监控微生物的情况，来确保生产加工环节的卫生状态（具体见培训材料）国家总局三方审计问题通报，结合本公司需注意的事项：研发未做保质期试验（保藏实验采用高温、中温、低温三种方式验证，时间3个月、6个月、9个月）。未对生产过程中存在的风险因素提出防范措施。原料植物油验收标准缺少对黄曲霉、溶剂残留有害物质技术要求。正压输送物料的压缩空气，需经过除油，除水清洁过滤及除菌处理后方可使用。不能提供自备井消毒记录。生产过程产生的头尾粉没有入库记录，无处理办法。未对维生素C留样再测。更衣洗手设施颠倒。压差计监控不同区域，配置数量不够。清洁作业区缺少对清洁区布点区位图（对重点区域如何确定？采样方法是否规范？）。浮游菌，沉降菌等清洁区监测指标取样点偏少。浮游菌，沉降菌必须动态监测。空调机自净20分钟后各项指标应满足设计的要求，否则空调系统不达标；GMP车间状态分为静态A（停产状态），动态A（部分生产状态），动态B（满负荷生产状态），GMP车间设计应该能够在动态B的条件下满足要求。库房未对物品分区管理，原辅料进库前未进行清扫。危险化学品的管理，易燃易爆库存已开封的原辅料缺少防护措施存在二次污染。不合格品的分区标识（重点的是不合格品的隔离分区管理）。水的微生物监测：（1）制水（2）送水（3）回水。贮水罐的定期清理（包括对储水罐的卫生监测计划，清洗验证方案）。制水系统、储水系统、用水系统的总出水口和总回水口设置取样点检测；准清洁区需要考虑设置送风系统。准清洁区取样点，设置高度为80—120厘米。如何取样，才能不对成品/原料造成污染，建议在仓库内设置专门的取样室。建立供应商分类制度，对不同供应商确定不同的评价准则。对于包装材料（铁听、塑袋）供应商应作为二类供应商，对于乳品原料、其他生产原料应作为一类供应商（根据对最终质量的影响程度划分），对于一类供应商，原则上一年最少审核一次。过滤介质更换的规定和记录；回风口的清洁、消毒规定和记录；清场要作为关键控制点；三、婴儿配方乳粉专项监测分析报告：省疾控中心检测历时两年，25家乳业调查。1、要求微生物取样后必须在2小时内进行检测。2、检出各类菌的环节：（1）菌落总数：监控贮奶罐及贮水罐。（2）肠杆菌属科：清真空泵粉和尾粉。流化床